Биотех-компания «Некстген», входящая в группу Артген биотех (МБ: ABIO), объявляет о начале клинических исследований геннотерапевтического препарата «Неоваскулген» для лечения интерстициального цистита. Инъекцию препарата уже получили первые пациенты.
По мнению заведующего кафедрой урологии и репродуктивного здоровья человека РостГМУ, директора НИИ урологии и нефрологии РостГМУ, д.м.н, Михаила Иосифовича Когана: «В современной урологии остается не так уж много загадочных заболеваний и состояний. Одним из них с точки зрения понимания этиопатогенеза, диагностики и лечения является интерстициальный цистит». Эффективной излечивающей терапии заболевания пока не разработано. В лечении используется множество различных медикаментозных и хирургических средств, однако препаратов для создания длительной ремиссии интерстициального цистита на рынке нет.
Интерстициальный цистит - хроническое, инвалидизирующее заболевание взрослых, одна из наиболее часто встречающихся причин хронической тазовой боли у женщин. В мире число больных интерстициальным циститом составляет 9,5 млн человек. В нашей стране заболеванием страдает около 180 тыс. человек, с ежегодным приростом – 20 тыс. человек. У 30% больных болезнь проявляется в легкой форме, и ею можно управлять с помощью изменения образа жизни и применения безрецептурных препаратов. У 70% больных болезнь протекает в тяжелой форме, и пациентам требуется трудоемкое лечение – рецептурные лекарства и хирургическое вмешательство. В тяжелых случаях болезни наблюдается учащение мочеиспускания до 50-60 раз в сутки, больных беспокоят императивные позывы, появление крови в моче, постоянные сильные боли в тазу, наблюдаются значимые изменения психики.
Препарат Неоваскулген используется в практическом здравоохранении для лечения ишемии нижних конечностей, входит в перечень ЖНВЛП. Это первый в мире геннотерапевтический препарат с механизмом действия «терапевтический ангиогенез» (лечебный рост сосудов). У препарата есть потенциал для лечения ряда заболеваний, где требуется увеличение плотности сосудистой сети, в том числе, интерстициального цистита. Согласно проведенным доклиническим исследованиям, введение препарата в стенку мочевого пузыря, действительно, оказывает положительное терапевтическое воздействие на показатели экспериментальной патологии – модели интерстициального цистита у животных.
Интерстициальный цистит имеет два типа клинического течения: с язвенными поражениями слизистой оболочки мочевого пузыря, так называемыми Гуннеровскими поражениями, и без них. Подходы к терапии при этом отличаются, поэтому Некстген проведет клинические исследования параллельно для обоих типов болезни по двум протоколам. В каждом исследовании примут участие по 180 пациентов.
- Двойное слепое плацебо-контролируемое адаптивное мультицентровое проспективное рандомизированное сравнительное в параллельных группах исследование эффективности и безопасности применения препарата Неоваскулген при синдроме болезненного мочевого пузыря/ интерстициальном цистите, без Гуннеровских поражений.
- Двойное слепое плацебо-контролируемое адаптивное мультицентровое проспективное рандомизированное сравнительное в параллельных группах исследование эффективности и безопасности применения препарата Неоваскулген при синдроме болезненного мочевого пузыря/ интерстициальном цистите, с Гуннеровскими поражениями.
АО «Некстген» - резидент Медтеха, резидент кластера «Ломоносов» Инновационного научно-технологического центра МГУ «Воробьевы горы». Компания занимается разработкой и внедрением геннотерапевтических препаратов, расширением показаний к применению препарата Неоваскулген.