Геннотерапевтический препарат Collategene, для лечения ишемии, включен в национальную систему медицинского страхования Японии. Ожидается, что продажи препарата составят около 1,2 млрд. йен (600 тысяч йен за дозу), при количестве пациентов около 1000 в год.
Collategene – это второй в мире, после российского Неоваскулгена, геннотерапевтический препарат для лечения ишемии нижних конечностей. Разработанный и зарегистрированный в России, Неоваскулген включен в список ЖНВЛП, и с 2012 года успешно применяется в практическом здравоохранении.
«Я рад за японских коллег, которым после регистрации за считанные месяцы удалось включить препарат в национальную систему медицинского страхования и он стал доступным для пациентов» – комментирует новость Артур Исаев, председатель Совета директоров Института Стволовых Клеток Человека. «Коллегам, внедряющим препарат Неоваскулген в российское здравоохранение, понадобилось на это около 7 лет. В Японии по геннотерапевтическим и клеточным препаратам действует механизм ускоренной регистрации и вывода генных и клеточных препаратов на рынок — Fast Track. В России пока таких механизмов нет. В нашей стране для разработчиков первых в классе препаратов существует две сложности: малый объем средств в здравоохранении, особенно на дорогостоящее лечение, и отсутствие условий для быстрого включения таких препаратов в систему страхования. Несмотря на то, что мы серьезно опередили японцев на этапе связанном с разработкой, проведением доклинических и клинических исследований и выводом препарата на рынок, с точки зрения включения препарата в систему медицинского страхования, нам еще есть над чем работать. Неоваскулген включен в федеральные КСГ (клинико-статистические группы), однако в Москве и Санкт-Петербурге действует собственный порядок включения и там процесс еще идет».
Препарат Collategene – это кольцевая ДНК (плазмида) с геном фактора роста гепатоцитов (HGF). Препарат вводится в ишемизированную область конечности, способствует развитию микроциркуляторного русла, заживлению язв. По результатам клинических исследований, применение препарата у больных с критической ишемией нижних конечностей сократило ампутации конечности с 30 до 9,2 %. В Японии препарат одобрен к применению в марте 2019 года.
Препарат Неоваскулген, разработанный в Институте Стволовых Клеток Человека, представляет собой плазмиду с человеческим геном VEGF 165, кодирующим синтез фактора роста эндотелия сосудов (VEGF). По данным, полученным за 10 лет на разных клинических базах, терапия препаратом Неоваскулген увеличивает число проходимых капилляров и улучшает кровоснабжение в ишемизированных тканях, значительно увеличивает основной клинический показатель — дистанцию безболевой ходьбы (почти в 4 раза) и почти в 7 раз снижает риски ампутации конечности. В настоящее время разработчик препарата, компания НекстГен, входящая в группу холдинга «Институт Стволовых Клеток Человека», ведет активную работу по расширению показаний к его применению, в частности, для лечения ишемической болезни сердца, синдрома диабетической стопы, а также травматических повреждений периферических нервов.
По прогнозам британской исследовательской фирмы Evaluate, мировой рынок генной терапии в 2024 году достигнет 15 миллиардов долларов, что составляет 1% от всего фармацевтического рынка. Пока что во всем мире было одобрено только около 10 продуктов генной терапии. Но ожидается, что генная терапия будет расти на 100% ежегодно, а в США ожидается одобрение 10 новых продуктов ежегодно.