Компания Некстген, входящая в группу Артген биотех (МБ: ABIO), сообщает о значительном ускорении сроков проведения клинических исследований препарата для лечения цистита.
По результатам двух Независимых комитетов по мониторингу данных (НКМД) плановый срок проведения клинических исследований геннотерапевтического препарата Неоваскулген для лечения интерстициального цистита сократился на два года.
По результатам первого НКМД было принято решение об ускорении второй фазы клинического исследования путём объединения различных когорт пациентов: с 2-х и 4-х кратным введением препарата. Это позволит сократить планируемый срок проведения исследований примерно на год.
По итогам второго НКМД, в декабре 2025 года, было решено начать проведение третьей фазы клинического исследования, не дожидаясь окончания второй фазы, так как безопасность геннотерапевтического препарата Неоваскулген при лечении интерстициального цистита уже можно считать вполне доказанной. Это сократит сроки исследований ещё не менее, чем на год.
Также на втором НКМД обсуждались предварительные позитивные данные об эффективности препарата Неоваскулген при лечении цистита. Это даёт компании шансы на раннюю регистрацию нового показания до окончания исследования третьей фазы.
Директор компании Некстген Сергей Дале отметил: «Четкое планирование, организация и исполнение всех поисковых, доклинических и клинических исследований позволяют R&D отделу компании достигать запланированных целей, снижать затраты и время до выхода на рынок».
Интерстициальный цистит - одна из наиболее часто встречающихся причин хронической тазовой боли. Болезнь вызывает учащенное мочеиспускание, недержание, тазовые боли, снижение социальной адаптации больных. Всего в мире число больных интерстициальным циститом составляет 9,5 млн человек. В 2022 году в РФ заболевание было диагностировано у 180 тысяч пациентов, из них вновь заболевших - 20 тысяч.
У 70% больных интерстициальным циститом болезнь наблюдается в тяжелой форме и пациентам требуется интенсивное лечение – рецептурные лекарства, хирургическое вмешательство. В тяжелых случаях при развитии необратимых изменений в интерстициальном слое мочевого пузыря у пациентов наблюдается учащение мочеиспускания до 50-60 и больше раз в сутки, появление крови в моче, наблюдаются значимые изменения психики.
Эффективной терапии заболевания пока не разработано. В лечении используются медикаментозные и хирургические методы. Однако, препаратов для полного излечения интерстициального цистита на рынке нет.
Препарат Неоваскулген активно используется в практическом здравоохранении для лечения ишемии нижних конечностей. Это первый в мире геннотерапевтический препарат, зарегистрированный в РФ, с механизмом действия «терапевтический ангиогенез» (лечебный рост сосудов). Неоваскулген входит в перечень ЖНВЛП, включен в национальные рекомендации, федеральные клинико-статистические группы, программу ОМС Москвы.
В связи с тем, что Неоваскулген стимулирует терапевтический ангиогенез и нацелен на лечение ишемии тканей, у препарата есть потенциал для лечения других заболеваний, где требуется увеличение плотности сосудистой сети – в частности, синдрома диабетической стопы, интерстициального цистита и алопеции. В настоящее время компания Некстген сфокусирована на расширении показаний к применению препарата.
АО «НекстГен» - резидент Медтеха, резидент кластера «Ломоносов» Инновационного научно-технологического центра МГУ «Воробьевы горы». Компания занимается разработкой и внедрением геннотерапевтических препаратов, расширением показаний к применению препарата Неоваскулген.