Диабетическая стопа – это тяжелое осложнение сахарного диабета. К нему относят патологические изменения в нервных окончаниях, сосудах и капиллярах стоп, которые приводят к образованию язв и некротизации тканей. Из-за поражения нервных окончаний травмы ног редко сопровождаются болью и остаются незамеченными. При этом сахарный диабет способствует нарушению иммунной защиты. В итоге мелкая рана прогрессирует, осложняется инфекционным поражением более глубоких структур – костей, сухожилий и т.д., приводит к гангрене и становится поводом для ампутации.
Вероятность развития синдрома диабетической стопы у пациентов с сахарным диабетом составляет от 19% до 45%, в зависимости от степени тяжести и контролируемости основного заболевания (1). После первой ампутации около 30% (2) пациентов подвергаются вторичной в течение одного-трех лет. Смертность после ампутации в течение пяти лет составляет 50-70%.
Существует три вида синдрома диабетической стопы:
Факторы роста заболеваемости синдромом диабетической стопы
Основной фактор – увеличение заболеваемости сахарным диабетом. В мире распространенность диабета увеличилась с 211,2 млн в 1990 году до 476 млн в 2017 году, то есть более чем в два раза. В России выявляется более 130 тысяч случаев заболевания сахарным диабетом в год. Согласно данным Федерального регистра больных сахарным диабетом, в РФ на 1 января 2022 года на диспансерном учете состояло 4,9 млн пациентов с диабетом, из них 92,3% это второй тип сахарного диабета, на первый тип приходится 5,6%. При этом результаты масштабного российского эпидемиологического исследования (NATION) показывают, что реальная численность пациентов с диабетом в России не менее 10 млн. человек (около 7% населения) (3).
Практически у всех людей с диабетом второго типа наблюдаются нарушения, связанные с ухудшением питания тканей и обмена веществ в нижней части ног.
Возникновению синдрома диабетической стопы способствуют сопутствующие заболевания, такие как повышенное артериальное давление, высокий уровень холестерина, ожирение.
Еще один фактор – недостаточное управление заболеваемостью сахарным диабетом. Одна из проблем отечественного здравоохранения – поздний переход на инсулинотерапию при сахарном диабете второго типа. Государство не всегда обеспечивает инсулином бесплатно, а для пациента это дорого. Однако даже если стадия заболевания требует использования только сахароснижающих препаратов, то мало назначаются лекарства нового поколения, предпочтение отдается более дешевым старым препаратам.
Способы лечения
Консервативные методы включают контроль уровня сахара в крови с помощью сахароснижающих препаратов. При наличии инфицированных язв используется антибиотики, также нередко пациентам необходимы обезболивающие препараты.
Пациентам рекомендуют отказаться от вредных привычек, придерживаться здоровой диеты, носить удобную обувь и заниматься физической активностью.
С помощью хирургических методов проводят санацию язв, также используется эндоваскулярное лечение для устранения ишемии нижних конечностей.
В мировой практике признаются два способа затормозить развитие поражения периферических нервов и периферического атеросклероза, то есть нарушения кровообращения в сосудах ног. Во-первых, нормализация углеводного обмена, то есть поддержание нормального уровня глюкозы в крови. Во-вторых, борьба с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, что позволяет затормозить развитие ишемии конечностей. Главное – восстановить нормальное кровоснабжение и состояние сосудов нижних конечностей.
Глобальный рынок
В мире ежегодно насчитывается более 400 млн человек с сахарным диабетом. Синдромом диабетической стопы страдают 60,8 млн пациентов (4). Расходы на лечение диабетической стопы в развитых странах составляют около 12–15% от всех затрат на лечение сахарного диабета, в развивающихся странах они могут составлять до 40% от общего объема финансовых ресурсов, выделяемых на диабет.
Объем мирового рынка лечения язв диабетической стопы в 2022 году оценивался в 8,18 млрд долларов США. Согласно прогнозу, к 2032 году он достигнет примерно 14,4 млрд долларов США при совокупном годовом темпе роста на 5,9% (5).
США
В США 37,4 млн человек страдают сахарным диабетом и 1,87 млн – синдромом диабетической стопы. Экономический ущерб составляет не менее 100 млрд долларов (6). Стоимость лечения одного пациента без ампутации составляет от 1,6 до 30 тыс. долларов в год. Расходы на ампутацию на одного пациента составляют 18-56 тыс. долларов (7).
Россия
В России, согласно данным официальной статистики, диабетом страдают не менее 4,9 млн человек. Это зарегистрированные пациенты, на самом деле заболеваем страдают не менее 10 млн человек. Синдром диабетической стопы встречается примерно у 430 тыс. человек (8). Экономический ущерб составляет от 22 до 30 млрд рублей (9).
Стоимость лечения одного пациента без ампутации варьируется от 60 тыс. до миллиона рублей в год (10). Ампутация обходится в 100-300 тыс. рублей на одного пациента (11).
Российский рынок препаратов для поддержания и улучшения состояния при синдроме диабетической стопы оценивается в 1,7 млрд рублей*.
В России зарегистрирован препарат «Неоваскулген». Он представляет собой плазмидную ДНК с человеческим геном VEGF 165, которая стимулирует рост новых микрососудов взамен утраченных.
«Неоваскулген» может быть рассмотрен в качестве специализированного лечения синдрома диабетической стопы, так как его применение будет стимулировать восстановление нормального кровоснабжения.
В настоящее время завершается клиническое исследование 2 фазы препарата Неоваскулген для лечения синдрома диабетической стопы (СДС) с участием 99 пациентов. Исследование проводится согласно протоколу «Проспективное, слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, сравнительное клиническое исследование безопасности и эффективности препарата Неоваскулген у пациентов с синдромом диабетической стопы».
По данным на 2023 год, количество пациентов, принимающих лечение синдрома диабетической стопы, равняется 40 тыс. человек ежегодно. Согласно базовому сценарию, в 2028 году количество пациентов, принимающих терапию, вырастет до 44 тыс. человек. Из них использовать «Неоваскулген» могут 6,6 тыс. Таким образом, объем рынка составит 13,2 тыс. упаковок общей стоимостью в 1 млрд рублей.
Оптимистичный сценарий предполагает, что использовать «Неоваскулген» будут более 18,7 тыс. пациентов. Тогда объем рынка составит 37,5 тыс. упаковок общей стоимостью 2,9 млрд рублей в год*.
* Оценка ПАО «Артген»
