Обзор рынка лечения интерстициального цистита

Интерстициальный цистит, или синдром болезненного мочевого пузыря, хроническое воспалительное заболевание неинфекционной природы. Оно характеризуется болью в области малого таза, учащенным дневным и ночным мочеиспусканием. Причины интерстициального цистита до конца не изучены. Заболевание, вероятно, начинается из-за снижения защитных свойств слизистой оболочки мочевого пузыря (1). Из-за этого метаболиты, выводимые мочой, проникают в стенку мочевого пузыря, повреждая, в том числе, микрососудистую сеть, нервные окончания и гладкую мускулатуру, вызывая боль.

Факторы риска

Поскольку причины интерстициального цистита достоверно не описаны, можно говорить только о факторах, провоцирующих начало болезни или рецидивы.

  • Изменения образа жизни (рафинированная пища, снижение физической активности, стресс)
  • Старение населения
  • Женщины
  • Хирургические вмешательства на органах брюшной полости или малого таза
  • Системные заболевания соединительной ткани или иная аутоиммунная патология
  • Синдром раздраженного кишечника
  • Аллергия в анамнезе

В чем главная проблема заболевания

Интерстициальный цистит – это хроническое заболевание, которое склонно к постепенному прогрессированию и, к сожалению, пока недостаточно изучено, в связи с чем эффективное лечение пока не разработано. Существующие методы лекарственной терапии – симптоматические. При этом из-за приема некоторых препаратов развиваются серьезные осложнения. Например, при длительном использовании кортикостероидов повышается артериальное давление, уровень сахара в крови, остеопороз, отеки. Впрочем, побочные эффекты кортикостероидов хорошо описаны в литературе.

Иногда для терапии данного заболевания использовалось введение ботокса в стенку мочевого пузыря. Однако, такая терапия могла вызвать атонию, приводящую в том числе к задержке мочеиспускания, а также другим проблемам.

Заболевание плохо управляется. В результате снижается качество жизни, падает вплоть до нуля работоспособность, высок риск суицидов (особенно после ампутации мочевого пузыря и установки мочеприемника у женщин трудоспособного возраста). В запущенных случаях, урологу не остается другого выбора, кроме ампутации мочевого пузыря, поскольку прогрессирующее снижение его объема не оставляет лечащему врачу другого выбора.

Методы лечения

Терапия делится на медикаментозную и хирургическую. Для облегчения симптомов используются нестероидные противовоспалительные препараты, антидепрессанты, лекарства, вводимые в мочевой пузырь (гиалуроновая кислота, хондроитинсульфат, ботулотоксин типа А и т.д.). С помощью хирургического лечения пытаются добиться увеличения емкости мочевого пузыря, оптимизировать отток мочи, обрабатывают язвенные поражения слизистой при их наличии.

Глобальный рынок

До конца 1980-х – начала 1990-х интерстициальный цистит считался редким заболеванием(1). Урологи относили его к осложнению постменопаузы, при этом они полагали, что недуг имеет психосоматическую природу. Просветительская кампания пациентов и врачей в США обратила внимание общества на эту проблему. Выяснилось, что интерстициальным циститом страдают не только женщины в пожилом возрасте, но также женщины и мужчины трудоспособного возраста. Исследований распространенности интерстициального цистита не достаточно, чтобы говорить о точной численности пациентов, страдающих этим заболеванием. Расчетные оценки* позволяют предположить, что в мире примерно 9,5 млн больных, ежегодно вновь заболевших около 840 тыс. человек. За счет новых методов диагностики можно ожидать рост распространенности заболевания на 10-30%.

Мировой рынок интерстициального цистита в 2022 году составил 1,2 млрд долл. США(2), из них 234,9 млн.  долл. США пришлось на лекарственные препараты. Ежегодный среднегодовой прирост рынка оценивается примерно в 10,5%. К 2030 году ожидается, что объем вырастет до двух миллиардов долларов. По другим оценкам, рынок интерстициального цистита семи крупнейших стран – США, пять стран Европы и Япония – в 2023 году составил 1,9 млрд долл. США, а к 2034 году при среднегодовом росте на 5,07% он достигнет 3,3 млрд долл. США(3).

Рынок США

Эпидемиологические исследования в США показали, что в стране интерстициальный цистит встречается у 197 женщин на 100 тыс. женщин и у 41 мужчины на 100 тыс. мужчин. Ежегодно прирост заболевших составляет 70 женщин на 100 тыс. женщин и четыре мужчины на 100 тыс. мужчин(4). Общее количество заболевших около 400 тыс. человек.

Согласно исследованию(5), пациенты с этим недугом в два раза чаще по сравнению с обычными людьми обращаются к врачу, медицинские расходы на оного пациента больше на 3-4 тыс. долларов США. Прямой и косвенный ущерб экономике от интерстициального цистита оценивается в 20-40 млрд долл. Пациенты теряют 2,2 млн рабочих часов в год.

В 2022 рынок средств для лечения интерстициального цистита в США оценивается примерно в 0,58 и, по прогнозам, достигнет 0,7 млрд к 2030 году.

Рынок России

В России не проводилось эпидемиологических исследований интерстициального цистита. Оценки показывают, что недугом в нашей стране могут страдать около 180 тыс. человек, ежегодный прирост пациентов – 20 тыс. человек (7). Ориентировочная стоимость лечения одного пациента лекарственными препаратами составляет от 21,5 до 50 тыс. руб. в год. Хирургическое лечение составляет 100-300 тыс. руб. в год, при этом количество таких вмешательств в течение года может достигать четырех операций(8).

Оценка прямого и косвенного ущерба экономике оценивается в 0,5-3 млрд руб. в год*.

В России для лечения интерстициального цистита используют нестероидные противовоспалительные препараты, антигистаминные, кортикостероиды, ботокс, анальгетики, антидепрессанты. Существует только один препарат, который показан для лечение болевого синдрома при ИЦ – пентозана полисульфат натрия. В 2022 году рынок этих препаратов составил 4,8 млн упаковок на 886,8 млн руб. В 2023 году объем рынка уменьшился до 3,9 млн упаковок на 760,5 млн руб, что, вероятнее всего, связано с дефектурой.

В январе 2024 года Минздрав выдал разрешение на клинические исследования «Неоваскулгена» для лечения интерстициального цистита. Сейчас препарат уже одобрен для пациентов с ишемией нижних конечностей, то есть с нарушением кровообращения в ногах. «Неоваскулген» является препаратом, способствующим неоангиогенезу, в связи с чем используется при ишемии нижних конечностей. Так как лекарство стимулирует терапевтический ангиогенез (рост сосудов) и нацелен на лечение ишемии тканей, у него есть потенциал для лечения других заболеваний, где необходимо увеличить плотность сосудистой сети – в частности, интерстициального цистита.

Из всех пациентов с ИЦ в 2023 году 11% лечились, то есть около 20 тыс. получали терапию по поводу данного заболевания. Согласно базовому сценарию, через десять лет количество пациентов, которые лечатся, вырастет до 22 тыс. человек. Из них 25%, то есть 5,5 тыс., будут использовать «Неваскулген». Продажи препарата составят 858 млн руб. (11 тыс. упаковок).

Оптимистический сценарий предполагает, что число пациентов, принимающих терапию, составит 33 тыс., из них «Неоваскулген» будут использовать 9,9 тыс. человек. Тогда продажи достигнут 1,5 млрд руб. (19,8 тыс. упаковок.)

*Расчеты «Артген биотех»

  1. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4708558/
  2. https://www.databridgemarketresearch.com/reports/global-interstitial-cystitis-market
  3. https://www.imarcgroup.com/interstitial-cystitis-market#:~:text=Market%20Overview%3A,5.07%25%20during%202024%2D2034.
  4. https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0022534705607835
  5. 2003 study published in the journal «The American Journal of Managed Care.» The study, titled «Interstitial Cystitis and Painful Bladder Syndrome”
  6. https://www.insights10.com/report/us-interstitial-cystitis-therapeutics-market-analysis/
  7. https://www.auanet.org/guidelines-and-quality/guidelines/diagnosis-and-treatment-interstitial-of-cystitis/bladder-pain-syndrome-(2022); Расчеты «Артген биотех»
  8. https://dr-gorohov.ru/articles/intersticialniy_cistit.php; https://neurourologist.ru/intersticialnyj-cistit/; Расчеты «Артген биотех»

 

Аналитика по рынку цистита.