Компания НекстГен группы Артген биотех (ex. ИСКЧ, МБ: ABIO) завершила набор пациентов для участия в клиническом исследовании геннотерапевтического препарата для лечения синдрома диабетической стопы (СДС).
Регистрационное клиническое исследовании 2 фазы с участием 99 пациентов проводится согласно протоколу: «Проспективное, слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, сравнительное клиническое исследование безопасности и эффективности препарата Неоваскулген у пациентов с синдромом диабетической стопы» (разрешение Минздрава РФ №737 от 17.10.2016).
Исследование началось в июне 2019 года. Наблюдение за пациентами продолжится до марта 2024 года, после чего НекстГен подготовит итоговый отчет для подачи в Минздрав, с целью получения разрешения на проведение заключительной, 3 фазы клинического исследования по лечению синдрома диабетической стопы.
В ходе проведенных ранее доклинических испытаний и пилотных исследований было показано, что введение геннотерапевтического препарата в пораженные ткани сокращает сроки заживления язвенных дефектов и улучшает качество регенерации ткани у больных сахарным диабетом.
«Включение пациентов в проводимое исследование было затруднено и заняло несколько лет по целому ряду причин - комментирует медицинский директор НекстГен Сергей Радаев. «Два раза изменялся протокол исследования с целью расширения критериев включения пациентов. Строгость критериев отбора пациентов наложилась на изменение структуры медицинской помощи в стране, особенно на фактическое расформирование структуры этапной помощи пациентам с СДС в большинстве регионов страны, что резко затруднило поиск пациентов, удовлетворяющих критериям отбора. Пандемия Covid-19 привела к строгим ограничительным мерам, доступ в клинические центры пациентов с синдромом диабетической стопы, как одной из самых уязвимых групп населения, был прекращен, что полностью парализовало набор пациентов в исследование в течение 2,5 лет».
Количество больных сахарным диабетом в РФ, по данным официальной статистики, в 2021 году достигло 5,2 млн человек, а по экспертным оценкам, реальное количество может составлять около 10,5 млн человек, включая тех, кто еще не знает о своем заболевании. 40-60% больных сахарным диабетом имеют поздние осложнения в виде синдрома диабетической стопы. Это одно из осложнений заболевания, характеризующееся поражением кровеносных сосудов, нервов, костной и мышечной ткани в нижней части ног. В 2021 году заболеваемость СДС в России составила 44 тысячи человек.
Тяжелым исходом язвенного поражения стоп является ампутация. Несмотря на разработанные протоколы и стандарты, высокой эффективности лечения СДС в настоящее время достичь не удается. В связи с этим существует потребность в создании новых медицинских технологий, которые дополнят существующие базовые подходы к лечению СДС и обеспечат сокращение сроков заживления язв, снизят риск и частоту ампутаций.
Препарат Неоваскулген - первый российский геннотерапевтический препарат для лечения ишемии нижних конечностей атеросклеротического генеза. Препарат входит в перечень ЖНВЛП, включен в национальные рекомендации, федеральные клинико-статистические группы, программу ОМС Москвы и активно используется в практическом здравоохранении. Обладая инновационным механизмом действия, препарат открыл новое направление — «терапевтический ангиогенез» (лечебный рост сосудов). Применение препарата у пациентов с хронической ишемией стимулирует рост сосудистой сети и уменьшает симптомы ишемии. У препарата есть потенциал для лечения других заболеваний, где требуется увеличение плотности сосудистой сети. В сентябре 2016 года НекстГен получил патент на геннотерапевтический способ лечения синдрома диабетической стопы (№2599507). НекстГен также регистрирует клиническое исследование на выявление возможности использования терапевтического ангиогенеза в лечении интерстициального цистита.
НекстГен - резидент Медтеха, резидент кластера «Ломоносов» Инновационного научно-технологического центра МГУ «Воробьевы горы». Компания занимается разработкой и внедрением геннотерапевтических препаратов, расширением показаний к применению препарата Неоваскулген.