Минздрав выдал Артген биотех разрешение на проведение клинических исследований инновационного препарата для лечения цистита

К списку

Компания «Некстген» (входит в группу Артген биотех, МБ: ABIO) получила разрешение Минздрава РФ на проведение клинических исследований геннотерапевтического препарата Неоваскулген для лечения интерстициального цистита (синдром болезненного мочевого пузыря – хронического, инвалидизирующего заболевания взрослых, в настоящее время считающееся неизлечимым).

Согласно проведенным доклиническим исследованиям, внутримышечное введение препарата оказывает положительное терапевтическое воздействие на показатели экспериментальной патологии – модели интерстициального цистита.

Интерстициальный цистит - одна из наиболее часто встречающихся причин хронической тазовой боли. Болезнь вызывает учащенное мочеиспускание и императивные позывы к мочеиспусканию с недержанием, выраженные тазовые боли, снижение социальной адаптации больных.

У 30% больных болезнь проявляется в легкой и умеренной форме. Заболеванием можно управлять с помощью изменения образа жизни и применения безрецептурных препаратов. У 70% больных интерстициальным циститом болезнь наблюдается в тяжелой форме и пациентам требуется более интенсивное лечение – рецептурные лекарства, хирургическое вмешательство. В тяжелых случаях при развитии необратимых изменений в интерстициальном слое мочевого пузыря у пациентов наблюдается учащение мочеиспускания до 50-60 и больше раз в сутки, больных беспокоят императивные позывы, появление крови в моче, наблюдаются значимые изменения психики. По данным американских ученых среди больных интерстициальным циститом в тяжелой форме распространенность суицидального риска составляет 38,1%.

Эффективной терапии заболевания пока не разработано. В лечении используются медикаментозные и хирургические методы. Однако, препаратов для полного излечения интерстициального цистита на рынке нет.

Всего в мире число больных интерстициальным циститом составляет 9,5 млн человек. В 2022 году в РФ заболевание было диагностировано у 180 тысяч пациентов, из них вновь заболевших - 20 тысяч.

Заболевание “интерстициальный цистит” имеет два ключевых типа: с язвенными поражениями слизистой оболочки мочевого пузыря, т.н. Гуннеровскими поражениями, и без таковых. Подходы к диагностике и терапии при этом отличаются, поэтому исследование будет проведено параллельно и для одних, и для других типов пациентов.

Препарат Неоваскулген активно используется в практическом здравоохранении для лечения ишемии нижних конечностей. Это первый в мире геннотерапевтический препарат, зарегистрированный в РФ, с механизмом действия «терапевтический ангиогенез» (лечебный рост сосудов). Неваскулген входит в перечень ЖНВЛП, включен в национальные рекомендации, федеральные клинико-статистические группы, программу ОМС Москвы.

В связи с тем, что Неоваскулген стимулирует терапевтический ангиогенез и нацелен на лечение ишемии тканей, у препарата есть потенциал для лечения других заболеваний, где требуется увеличение плотности сосудистой сети – в частности, интерстициального цистита. НекстГен сфокусирован на расширении показаний к применению препарата.

С целью всестороннего исследования эффективности терапевтического ангиогенеза для лечения больных интерстициальным циститом, Некстген проведет клинические исследования препарата по двум протоколам:

- Двойное слепое плацебо-контролируемое адаптивное мультицентровое проспективное рандомизированное сравнительное в параллельных группах исследование эффективности и безопасности применения препарата Неоваскулген при синдроме болезненного мочевого пузыря/ интерстициальном цистите, без Гуннеровских поражений.

- Двойное слепое плацебо-контролируемое адаптивное мультицентровое проспективное рандомизированное сравнительное в параллельных группах исследование эффективности и безопасности применения препарата Неоваскулген при синдроме болезненного мочевого пузыря/ интерстициальном цистите, с Гуннеровскими поражениями.

НекстГен - резидент Медтеха, резидент кластера «Ломоносов» Инновационного научно-технологического центра МГУ «Воробьевы горы». Компания занимается разработкой и внедрением геннотерапевтических препаратов, расширением показаний к применению препарата Неоваскулген.