Минздрав РФ выдал компании Некстген (входит в группу Артген биотех, МБ: ABIO) разрешение на проведение III фазы клинических исследований геннотерапевтического препарата Неоваскулген® для лечения синдрома диабетической стопы (СДС).
Результаты I и II фазы клинических исследований, которые проводились с целью оценки безопасности и эффективности применения препарата, подтвердили, что введение Неоваскулгена® в пораженные ткани сокращает сроки заживления язвенных дефектов и улучшает качество регенерации ткани у больных СДС.
В III фазе клинических исследований препарата будет проведена всесторонняя оценка его эффективности для лечения больных СДС. Протокол: «Проспективное, двойное-слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, сравнительное клиническое исследование безопасности и эффективности препарата Неоваскулген у пациентов с синдромом диабетической стопы» (разрешение Минздрава РФ №70 от 11.02.2025).
По словам генерального директора Некстген Сергея Владимировича Дале: «Исследование с участием 188 пациентов пройдет на базе 5 клинических центров в Москве, Воронеже, Новосибирске и Ставрополе и продлится до марта 2027 года».
В случае успешного завершения III фазы клинических исследований Некстген выведет препарат на рынок для лечения синдрома диабетической стопы.
В России ежегодно выявляется более 130 тысяч новых случаев заболевания сахарным диабетом. Согласно Федеральному регистру больных сахарным диабетом, в РФ на 1 января 2022 года на учете состояло 4,9 млн пациентов с диабетом. По данным масштабного российского эпидемиологического исследования - реальная численность пациентов с диабетом в России - не менее 10 млн человек. Российский рынок препаратов для поддержания и улучшения состояния при синдроме диабетической стопы на текущий момент оценивается в 1,7 млрд рублей.
Синдром диабетической стопы - одно из самых распространенных осложнений диабета, становится причиной 75% нетравматических ампутаций нижних конечностей во всем мире. К нему относят патологические изменения в нервных окончаниях, сосудах и капиллярах стоп, которые приводят к образованию язв и омертвению тканей. Заболевание осложняется инфекционным поражением более глубоких структур, что приводит к гангрене и становится поводом для ампутации. Вероятность развития синдрома диабетической стопы у пациентов с сахарным диабетом составляет от 19% до 45%, в зависимости от степени тяжести основного заболевания. После первой ампутации около 30% пациентов подвергаются вторичной, а смертность после ампутации составляет 50-70%.
Неоваскулген® — первый зарегистрированный в мире геннотерапевтический препарат, который используется в практическом здравоохранении для лечения ишемии нижних конечностей, входит в перечень ЖНВЛП, включен в национальные рекомендации, федеральные клинико-статистические группы, программу ОМС Москвы. Препарат открыл новое направление в медицине — «терапевтический ангиогенез» (лечебный рост сосудов). В связи с тем, что ключевой механизм действия препарата - активация роста микрососудистой сети, у препарата есть потенциал для лечения ряда заболеваний, где требуется увеличение плотности сосудистой сети, в том числе и синдрома диабетической стопы.
АО «Некстген» - резидент Медтеха, резидент кластера «Ломоносов» Инновационного научно-технологического центра МГУ «Воробьевы горы». Компания занимается разработкой и внедрением геннотерапевтических препаратов.