Москва – 28 августа 2015 года. Институт Стволовых Клеток Человека — ПАО «ИСКЧ» (ФБ ММВБ: ISKJ), российская биотехнологическая компания, объявляет неаудированные консолидированные результаты деятельности за 1 полугодие 2015 года (6 месяцев, закончившихся 30 июня 2015 г.) в соответствии с международными стандартами финансовой отчетности (МСФО):
В 1 полугодии 2015 г. группа компаний ИСКЧ (далее – Компания) продемонстрировала следующие основные консолидированные финансовые результаты:
Тыс. руб. |
6 мес. 2015 г. |
6 мес. 2014 г. |
% изменения |
Выручка |
151 944 |
174 201 |
-12,8% |
Операционные расходы, в т.ч. |
(170 312) |
(188 443) |
-9,6% |
Амортизация основных средств, нематериальных активов и НИОКР |
(12 641) |
(13 676) |
-7,6% |
OIBDA1 |
(5 727) |
(566) |
911,8% |
Маржа по OIBDA (OIBDA margin), % |
н.п |
н.п |
н.п |
Операционная прибыль / (убыток) |
(18 368) |
(14 242) |
29,0% |
Маржа по операционной прибыли (Operating margin), % |
н.п |
н.п |
н.п |
Чистая прибыль / (убыток) |
13 863 |
29 970 |
-53,7% |
Маржа по чистой прибыли (Net margin), % |
9,1% |
17,2% |
н.п |
Совокупный доход / (убыток), итого |
13 863 |
29 970 |
-53,7% |
Консолидированная выручка за 1 полугодие 2015 г. составила 151,944 млн. рублей, что на 12,8% ниже выручки, продемонстрированной по итогам 1 полугодия предыдущего года.
Основную часть консолидированной выручки – 68,3% – составили доходы ОАО «ИСКЧ» (далее – «ИСКЧ»), а также его дочерней компании АО «Крионикс» от услуги забора, выделения и хранения стволовых клеток пуповинной крови (СК ПК).
Основной причиной сокращения консолидированной выручки, сравнительно с 1 полугодием 2014 г., является разница в величине доходов, полученных от реализации разработанного ИСКЧ инновационного препарата Неоваскулген®.
Неоваскулген® – оригинальный инновационный, «первый в классе», геннотерапевтический препарат для лечения ишемии нижних конечностей атеросклеротического генеза (хронической — ХИНК, включая критическую — КИНК).
В отчетном полугодии доходы от продаж Неоваскулгена® составили 1,152 млн. рублей (0,8% от консолидированной выручки), тогда как в 1 полугодии 2014 г. доходы от реализации Неоваскулгена® дистрибьюторам равнялись 41,800 млн. рублей (24,0% от консолидированной выручки).
Доступ пациентов к лечению Неоваскулгеном® и, соответственно, его продажи в Российской Федерации существенно ограничены отсутствием данного оригинального инновационного препарата в списке ЖНВЛП и в государственных программах финансирования лекарственной помощи населению, что приводит к значительному сокращению возможностей лечебно-профилактических учреждений закупать препарат для всех нуждающихся в лечении пациентов. В список ЖНВЛП на 2015 год, принятый в декабре 2014 г., препарат не попал, и в настоящий момент Компания работает над его включением в список ЖНВЛП, который должен формироваться на 2016 год. Досье на включение Неоваскулгена® в список ЖНВЛП Компания подала в МЗ РФ в конце марта текущего года и ожидает принятия решения в установленные сроки (осень 2015 г.).
В 1 полугодии 2015 г. Компания продолжала работать в области продвижения лекарственного препарата Неоваскулген® в медицинском сообществе.
ИСКЧ принял участие в 30-й Международной конференции ангиологов и сосудистых хирургов в июне 2015 года в г. Сочи, на которой были озвучены данные об эффективности препарата в течение 4,5 лет после курса лечения (подробнее см. пресс-релиз).
При содействии Агентства Стратегических Инициатив (АСИ), которое поддерживает программу ИСКЧ по развитию производства и продвижению инновационного лекарственного препарата Неоваскулген® (подробнее см. пресс-релиз) продолжается активная работа по актуализации проблемы терапии ХИНК с использованием современных методов лечения.
Также ИСКЧ получил от ФГБУ «Фонд содействия развитию малых форм предприятий в научно-технической сфере» грант в размере 12 млн. рублей на реализацию проекта «Коммерциализация инновационного геннотерапевтического препарата Неоваскулген® на российском и зарубежных рынках». Проект ИСКЧ прошел всестороннюю независимую экспертизу, конкурсный отбор и был признан соответствующим приоритетному направлению развития науки, технологии и техники в РФ — «Науки о жизни».
Ишемия нижних конечностей (ХИНК) – социально-значимое тяжелое, инвалидизирующее заболевание, по распространенности занимающее среди заболеваний сердечно-сосудистой системы третье место в мире (после ишемической болезни сердца и инсульта). В России число пациентов с критической формой заболевания (КИНК) ежегодно достигает 145 тысяч, из которых у 35-40 тысяч производиться ампутация, а у около 25% наблюдается летальный исход. Часть этих пациентов — неоперабельные, и для них применение инновационного препарата Неоваскулген® может стать основным методом лечения, который позволил бы существенно улучшить качество жизни, а также, по возможности, в дальнейшем избежать ампутации.
Механизм действия Неоваскулгена® – терапевтический ангиогенез – открывает новый подход в лечении ишемии тканей: применение эволюционно запрограммированного процесса образования и роста кровеносных сосудов. В связи с этим, ИСКЧ ставит своей задачей расширение показаний к применению препарата: в области терапии ишемической болезни сердца (ИБС), синдрома диабетической стопы (СДС), а также травматических повреждений периферических нервов. Помимо этого, ведется работа по созданию тканеинженерных продуктов с использованием Неоваскулгена®. В настоящий момент осуществляется подготовка к реализации протоколов клинических исследований по использованию Неоваскулгена® в терапии вышеназванных заболеваний.
Помимо рынка РФ, в планах ИСКЧ – вывод Неоваскулгена® на зарубежные рынки. В текущий момент продолжается работа по привлечению партнеров для совместного девелопмента препарата в США и Китае, а также необходимых для этого средств от российских / зарубежных инвесторов, включая грантовое финансирование. Помимо этого, осуществляется работа и изучаются возможности продажи региональных лицензий на производство и реализацию Неоваскулгена® на других международных рынках.
Услуга забора, выделения, криоконсервации и долгосрочного хранения стволовых клеток пуповинной крови (СК ПК) – биострахование (Гемабанк®)
Консолидированные доходы от данной услуги составили по итогам 1 полугодия 2015 г. 103,847 млн. рублей (68,3% от консолидированной выручки компании), оставшись, по сравнению с 1 полугодием 2014 г., практически, на том же уровне, что обусловлено опережающим ростом доходов от хранения СК ПК (+24%) при снижении доходов от выделения и криоконсервации СК ПК (-13%).
В 2015 году Гемабанк® ввел в эксплуатацию новое автоматизированное криохранилище, которое позволяет разместить до 40 тысяч образцов пуповинной крови. Технические характеристики объекта, в целом, а также используемого в нем оборудования позволяют проводить мониторинг и контроль работы каждого отдельного биохранилища в режиме реального времени.
Всего количество персональных образцов СК ПК, находящихся на хранении в Гемабанке®, по состоянию на дату публикации настоящего пресс-релиза, превысило 23,4 тысячи.
До конца 2015 года планируется начать перевод деятельности банка стволовых клеток пуповинной крови в 100%-ю дочернюю компанию ИСКЧ в целях более эффективного управления бизнесом Гемабанка®, а также использования льгот по налогообложению прибыли медицинских компаний. Дочернее ООО «Международный медицинский центр обработки и криохранения биоматериалов» (ММЦБ) было учреждено в октябре 2014 г. и в июле 2015 г. получило лицензию, позволяющую работать с гемопоэтическими стволовыми клетками: осуществлять забор, транспортировку и хранение ГСК.
Оценка рынка банкирования СК ПК в РФ, проведенная Компанией, показала, что по итогам 2014 года Гемабанк® сохранил лидерские позиции. Однако следует констатировать увеличение активности конкурентов и появление на рынке новых игроков. Несмотря на наблюдающуюся сейчас на рынке консолидацию, важным для будущего является тот факт, что, как показывает статистика, российский рынок персонального хранения СК ПК обладает потенциалом для роста. В РФ стволовые клетки забираются и передаются на хранение у около 0,3% родившихся детей, тогда как, например, в США – у порядка 4%, а в Германии – 2%. По оценкам экспертов, в среднесрочный перспективе насыщенность рынка персонального хранения СК ПК может вырасти в РФ до 0,6% от всех родов – в основном, за счет роста уровня проникновения услуги в регионах.
Тем не менее, возвращение поквартального роста продаж Гемабанка® сейчас напрямую зависит не только от общего рыночного тренда и маркетинговых усилий Компании, но и от экономической ситуации в РФ. Российский рынок банкирования СК КП продемонстрировал относительную устойчивость к кризисным явлениям в экономике страны в результате вовлеченности РФ в украинский кризис. Однако снижение цен на нефть, остающиеся санкции Запада наряду с ответными российскими мерами в области экспортных эмбарго и т.д. продолжают негативно сказываться на состоянии экономики страны и, соответственно, величине располагаемого дохода у населения. Кризисные явления в потребительском спросе также усиливаются формированием отрицательных ожиданий в связи со сложными экономическими условиями, включая рост инфляции, волатильность рубля, отток капитала из страны, снижение возможностей для получения кредитования и роста инвестиций в экономику.
SPRS-терапия – комплекс персонализированных лечебно-диагностических процедур для восстановления кожи с признаками возрастных и иных структурных изменений.
Консолидированные доходы от услуги SPRS-терапия, включая долгосрочное криохранение собственных фибробластов кожи, составили по итогам 1 полугодия 2015 г. 17,331 млн. рублей (11,4% от консолидированной выручки). По сравнению с 1 полугодием 2014 г. доходы выросли на 63,3%.
Услуга была выведена на рынок, начиная с января 2011 года, и оказывается на основе зарегистрированной инновационной медицинской технологии применения аутологичных дермальных фибробластов для коррекции возрастных и рубцовых дефектов кожи.
Услуга включает проведение диагностики состояния кожи пациента, курс терапии с использованием клеточного препарата, содержащего собственные дермальные фибробласты, а также долгосрочное хранение культуры аутофибробластов кожи в криобанке.
Предоставление услуги, в основном, осуществляется через клиники эстетической медицины г. Москвы (более 30), однако в 2012 году также началось сотрудничество с клиниками в регионах РФ (на 30 июня 2015 г. – в 14 городах).
Общее число пациентов, воспользовавшихся услугой с момента её выхода на рынок, на конец отчетного полугодия достигло 550 человек. Более 50% пациентов обратилось повторно – два и более раз – в том числе, для лечения кожи других областей, помимо лица. Таким образом, увеличение количества заявок на различные сервисы в рамках услуги SPRS-терапия (как первичные, так и вторичные обращения) обеспечивает рост выручки.
Средний возраст пациентов, пользующихся комплексной услугой SPRS-терапией, составляет 40-65 лет. Для более молодого поколения в конце 1 квартала 2015 года запущен отдельный сервис «SPRS-банк» – персональное хранение дермальных аутофибробластов с целью биострахования красоты и здоровья кожи. В будущем эти клетки можно использовать для коррекции возрастных изменений кожи лица, шеи, декольте, рук с помощью клеточной технологии «SPRS-терапия» или же для лечения кожи в случае непредвиденных обстоятельств (ожоги, различные травматические повреждения кожи).
Для создания банка у пациента берется небольшой кусочек кожи (4 мм) из заушной области. Из него в лаборатории ИСКЧ выделяют функционально-активные клетки кожи — фибробласты, проводится их диагностика с целью оценки регенераторного потенциала. Пациенту выдается так называемый «Паспорт кожи» и «SPRS-программа», на основании которых врач-косметолог сможет разработать для пациента индивидуальную программу по уходу за кожей с целью долговременного сохранения ее в хорошем состоянии. В процессе культивирования фибробластов в лаборатории ИСКЧ происходит отбор и стимуляция только молодых и активных клеток. Выделенные фибробласты закладываются на хранение.
Наряду с работой в профессиональном сообществе эстетической медицины (привлечение новых клиник, мастер-классы для врачей, научные публикации и выступления на конференциях), продолжилась реализация маркетинговой стратегии, нацеленной на продвижение услуги SPRS-терапия непосредственно в среде конечного потребителя, в т.ч. в социальных сетях в Интернете.
Помимо деятельности на рынке Российской Федерации, в настоящий момент идет работа по продвижению услуги SPRS-терапия, а также сервиса по персональной диагностике состояния кожи (Паспорт кожи®) для зарубежных потребителей.
Параллельно осуществляются шаги по получению международной патентной защиты уникальной диагностической составляющей технологии SPRS-терапия — персонализированной диагностики кожи (Паспорт кожи®).
Поданная дочерней компанией ПАО «ИСКЧ» – ООО «Витацелл» – PCT-заявка «Способ диагностики соединительной ткани и его применение» была опубликована 11 апреля 2013 г. и в 2013-2014 гг. переведена на национальные / региональные фазы (Европейское и Евразийское патентные ведомства, США, Бразилия, Япония).
В феврале 2014 г. патентным ведомством США была завершена экспертиза и принято решение о выдаче ООО «Витацел» патента «Метод определения регенеративной способности кожи» (опубликован 29 июля 2014 г.).
Услуги генетической диагностики и консультирования, а также Репробанка® в лаборатории и МГЦ Genetico®
Доходы от услуг генетической диагностики и консультирования, а также Репробанка® составили в 1 полугодии 2015 г. 26,578 млн. рублей (17,5% от консолидированной выручки), что 3,5 раза превышает доходы от перечисленных услуг по итогам 1 полугодия 2014 г. и на 19% больше данных доходов, продемонстрированных по итогам всего предыдущего года.
Предоставление услуг осуществляет ООО «ЦГРМ ИСКЧ» — дочерняя компания ОАО «ИСКЧ» — посредством развития общероссийской сети медико-генетических центров под брендом Genetico®. Партнером ИСКЧ по развитию МГЦ Genetico® в России является Биофонд РВК.
Подписанное инвестиционное соглашение между сторонами, по которому Биофонд РВК входит в состав участников ООО «ЦГРМ ИСКЧ», вступило в силу после получения корпоративного одобрения на Внеочередном Общем собрании акционеров ОАО «ИСКЧ» 27 марта 2014 г. (подробнее см. Примечание 27 к Консолидированной финансовой отчетности ИСКЧ за 2013 год, а также пресс-релиз на корпоративном веб-сайте). По состоянию на текущий момент, доля ООО «Биофонд РВК» в ООО «ЦГРМ ИСКЧ» составляет 23,89%.
Реализация социально-значимого проекта Genetico включает создание лаборатории новых методов генетической диагностики, а также общероссийской сети медицинских центров для предоставления линейки услуг генетической диагностики и консультирования с целью раннего выявления и профилактики заболеваний с наследственным компонентом. Помимо этого, проект включает развитие услуг Репробанка® — банка репродуктивных клеток и тканей (персональное хранение, донация).
Услуги проекта были запущены на рынке РФ со 2-4 кв. 2013 г. и их линейка постоянно расширяется. По состоянию на конец отчетного 1 полугодия 2015 г. на рынке присутствовали следующие виды услуг:
ПГД-лаборатория ИСКЧ была создана в сотрудничестве с пионером и мировым лидером в данной области – Институтом Репродуктивной Генетики (Reproductive Genetics Institute), США. В лаборатории используется широкий арсенал методов и новейших технологий, отвечающий современным требованиям полноты, информативности и надежности анализа применительно к любому случаю, когда необходима преимплантационная генетическая диагностика.
В области диагностики эмбрионов на хромосомные заболевания, ПГД-лаборатория ИСКЧ по количеству пациентов стала крупнейшей в РФ.
Репробанк® является первым и крупнейшим в России банком репродуктивных клеток, независимым от клиник ЭКО.
Спектр услуг генетической диагностики и консультирования, а также Репробанка® предоставляется на базе нового лабораторно-производственного комплекса, открытого ИСКЧ в 2013 году в Москве.
В планах компании – дальнейшее расширение линейки услуг медико-генетического консультирования на основе высокотехнологичных методов диагностики.
С 3 квартала текущего года начато внедрение новой диагностической платформы (на основе микрофлюидики), имеющей более доступные ценовые характеристики в сравнении с ДНК-чипом «Этноген» — с целью сделать услуги генетического скрининга и тестирования более массовыми, в т.ч. в области онкогенетики.
На данный момент произведена валидация дигностических панелей и на их основе разработаны и внедряются новые услуги, связанные с выявлением, определением предрасположенности, выяснением генетических причин важнейших социально-значимых заболеваний (например, генетические факторы мужского и женского репродуктивного здоровья, тромбофилия, муковисцидоз…). Планируется разработка и запуск новых диагностических панелей на совокупность тяжелых наследственных заболеваний (48 мутаций) и др.
Расширения сервисов в области биоинформатики включает построение всеобъемлющей линейки услуг на основе секвенирования нового поколения (NGS) – «полный геном» (полный информационный код человека), «полный экзом» (гены, с которых считываются белки, ответственные за действия в организме и его особенности), «клинический экзом» (гены, ответственные за болезни), диагностические панели на отдельные категории и случаи заболеваний.
Планы масштабирования бизнеса (развитие существующих продуктов и услуг на новых географических рынках)
В настоящее время ИСКЧ осуществляет анализ, бизнес-планирование и подготовительную работу, включая привлечение инвестиций, для вывода препарата Неоваскулген®, а также своих услуг в области регенеративной медицины и медицинской генетики на мировые рынки. Данные рынки представляют большие возможности, поскольку их размеры значительно превышают российский рынок.
Консолидированные операционные расходы в 1 полугодии 2015 г. уменьшились по сравнению с аналогичным периодом предыдущего года на 9,6% до 170,312 млн. рублей, что связано с работой менеджмента по снижению бизнес-издержек – в первую очередь, посредством сокращения расходов на персонал за счет оптимизации его численности и структуры, а также на аренду офисных помещений.
Тем не менее Компании не удалось обеспечить такие темпы сокращения операционных расходов, которые смогли бы компенсировать снижение выручки, что обусловлено увеличением затрат на расходные материалы и реагенты, а также рекламу, что было необходимо для производства услуг, продемонстрировавших рост доходов в отчетном году – таких, как SPRS-терапия и услуги генетической диагностики. Помимо этого, выросли расходы на научные исследования – в связи с проведением дополнительных исследований по лекарственному препарату Неоваскулген® (изучение стабильности препарата с целью увеличения его срока годности).
В результате, по итогам отчетного периода, Компания, аналогично с 1 полугодием 2014 г., продемонстрировала отрицательные показатели операционной прибыльности и маржинальности (см. далее Приложение I).
Операционные расходы до амортизации составили 157,671 млн. рублей, в результате чего показатель OIBDA составил отрицательное значение (-5,727 млн. рублей).
Операционный убыток Компании по итогам 1 полугодия 2015 г. составил 18,368 млн. рублей.
Прочие прибыли (сумма результата от участия в ассоциированных компаниях, чистых процентов, чистых прочих внеоперационных доходов и чистых положительных курсовых разниц) составили в
отчетном полугодии 36,003 млн. рублей по сравнению с 55,993 млн. рублей по итогам 1 полугодия 2014 г.
На наличие и величину прочих прибылей в отчетном периоде оказали влияния следующие факторы:
В результате, прибыль до налогообложения за отчетный период составила 17,635 млн. рублей – по сравнению с аналогичным показателем в размере 41,751 млн. рублей по итогам 1 полугодия 2014 г., когда Компания получила значительную прибыль от переоценки приобретенных ценных бумаг (котируемых акций).
Чистая прибыль по результатам 1 полугодия 2015 г. составила 13,863 млн. рублей – по сравнению с чистой прибылью в размере 29,970 млн. рублей за 1 полугодие 2014 г.
Консолидированная промежуточная финансовая отчетность за 6 месяцев 2015 года включает результаты ПАО «ИСКЧ» и его дочерних компаний – ООО «Витацел», ООО «НекстГен», АО «Крионикс», ООО «ЦГРМ ИСКЧ», ООО «Лаборатория Клеточных Технологий», ООО «ММЦБ», ООО «НВГ-кардио», а также долю ОАО «ИСКЧ» в финансовом результате ассоциированной компании ООО «АйсГен» (подробнее см. Примечания 2 и 11 к Консолидированной промежуточной сокращенной финансовой отчетности ПАО «ИСКЧ» за 6 месяцев 2015 года по МСФО).
С неаудироанной консолидированной промежуточной сокращенной финансовой отчетностью ПАО «ИСКЧ» за 6 месяцев 2015 года по МСФО можно ознакомиться на корпоративном веб-сайте Компании в разделе «Инвесторам» (Финансовая отчетность -> Отчеты по МСФО): http://www.hsci.ru/investoram-i-aktsioneram/financial_reporting/otchety_msfo
On-line конференция с участием Генерального директора ОАО «ИСКЧ» Артура Исаева для инвестиционно-аналитического сообщества и журналистов состоится 31 августа 2015 г. в 16:30 (МСК).
Для участия перейдите, пожалуйста, по ссылке: https://my.webinar.ru/event/562275. Вход свободный.
1Показатель OIBDA рассчитывается как выручка за вычетом операционных расходов (себестоимость + коммерческие + управленческие расходы), т.е. операционная прибыль, без учета амортизации. Компания считает, что OIBDA дает важную информацию инвесторам, поскольку отражает состояние её бизнеса, включая способность финансировать инвестиции, а также возможность привлекать заемные средства и обслуживать долг.