Москва – 1 сентября 2014 года. Институт Стволовых Клеток Человека — ОАО «ИСКЧ» (ФБ ММВБ: ISKJ), российская биотехнологическая компания, объявляет неаудированные консолидированные результаты деятельности за 1 полугодие 2014 года (6 месяцев, закончившихся 30 июня 2014 г.) в соответствии с международными стандартами финансовой отчетности (МСФО):
В первом полугодии 2014 года группа компаний ИСКЧ (далее – Компания) продемонстрировала следующие основные консолидированные финансовые результаты:
| Тыс. руб. | 6 мес. 2014 г. | 6 мес. 2013 г. | % изменения |
| Выручка | 174 201 | 215 686 | -19,2% |
| Операционные расходы, в т.ч. | 188 443 | 173 336 | 8,7% |
| Амортизация основных средств, нематериальных активов и НИОКР | 13 676 | 10 712 | 27,7% |
| OIBDA1 | (566) | 53 062 | н.п |
| Маржапо OIBDA (OIBDA margin), % | н.п | 24,6% | н.п |
| Операционная прибыль / (убыток) | (14 242) | 42 350 | н.п. |
| Маржа по операционной прибыли (Operating margin), % | н.п | 19,6% | н.п |
| Чистая прибыль | 29 970 | 44 192 | -32,2% |
| Маржа по чистой прибыли (Net margin), % | 17,2% | 20,5% | н.п |
|
Совокупный доход, итого |
29 970 | 82 707 | -63,8% |
«Сегодня на рынке капитала и на потребительском рынке ситуация оставляет желать лучшего. Естественным образом это приводит к более высоким рискам для бизнеса, осложняет развитие инновационных компаний и привлечение капитала и наряду с этим приводит к недооценке реально интересных активов. По моему мнению, все кризисные явления в экономике – это, с одной стороны, возможности для компании сосредоточиться над самым важным и ценным, а, с другой стороны, возможности расширения присутствия на рынках. Мы будем стараться – в меру своих сил – воспользоваться этими возможностями».
Консолидированная выручка за 1 полугодие 2014 г. составила 174,201 млн. рублей, что на 19,2% ниже выручки, продемонстрированной в 1 полугодии предыдущего года.
Основную часть консолидированной выручки – 59,8% – составили доходы ОАО «ИСКЧ» (далее – «ИСКЧ»), а также его дочерней компании ЗАО «Крионикс» от услуги забора, выделения и хранения стволовых клеток пуповинной крови (СК ПК).
Основной причиной сокращения консолидированной выручки сравнительно с аналогичным периодом 2013 года стала разница в величине доходов, полученных от поставок инновационного препарата Неоваскулген®. В 1 полугодии 2013 г. доходы от реализации Неоваскулгена® дистрибьюторам составили 70,2 млн. рублей, тогда как в 1 полугодии текущего года – 41,8 млн. рублей.
Доступ пациентов к лечению Неоваскулгеном® и, соответственно, его продажи в Российской Федерации существенно ограничены отсутствием данного оригинального инновационного препарата в списке ЖНВЛП, который не пересматривается уже 3 года. Это приводит к значительному сокращению возможностей лечебно-профилактических учреждений закупать препарат для нуждающихся в лечении пациентов.
Согласно опубликованным в июле 2014 года фармакоэкономическим расчетам, суммарный общественный эффект от внедрения Неоваскулгена® составит около 4 млн рублей на одного пациента. Данные приведены в научно-практическом журнале «Вестник северо-западного государственного медицинского университета им. И.И. Мечникова» (№2, 2014 год).
Полученная в результате оценки стоимости-эффективности препарата Неоваскулген сумма в 3,93 млн. рублей складывается с учетом экономии средств от назначения препарата и выигрыша от улучшения качества жизни пациента. Специалисты сделали вывод, что широкое использование препарата в рамках стационарного бюджета имеет клинические и экономические преимущества.
Неоваскулген® – «первый в классе» геннотерапевтический препарат для лечения ишемии нижних конечностей атеросклеротического генеза (хронической — ХИНК, включая критическую — КИНК).
Доходы от реализации дистрибьюторам разработанного ИСКЧ инновационного препарата Неоваскулген® составили по итогам 1 полугодия 2014 г. 41,800 млн. рублей (24,0% от консолидированной выручки), снизившись по сравнению с 1 полугодием 2013 г. на 40,5%.
Регистрационное удостоверение на Неоваскулген® в РФ (РУ № ЛП-000671) ИСКЧ получил 7 декабря 2011 г. После налаживания процесса производства первых промышленных серий Неоваскулгена®, а также завершения их сертификации (конец сентября 2012 г.), препарат поступил на российский рынок в качестве рецептурного готового лекарственного средства (лиофилизат для приготовления раствора, курс – 2 инъекции /2 упаковки/) через сеть дистрибьюторов.
В марте 2013 г. ИСКЧ подписал договор о поставке Неоваскулгена® ЗАО «ФармФирма «Сотекс», входящей в ГК «ПРОТЕК» и имеющей опыт выведения на рынок лекарственных средств.
Динамика продаж инновационного препарата конечному потребителю существенно зависит от вхождения в государственные программы, соответственно среди ключевых задач – включение Неоваскулгена® в федеральные и региональные программы финансирования лекарственной помощи населению.
Одним из шагов в данном направлении является внесение Неоваскулгена® в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Однако в течение последних трех лет список не пересматривался (распоряжением Правительства РФ от 19.12.2013 г. было установлено, что на 2014 год перечень ЖНВЛП изменению не подлежит и, таким образом, уже третий год будет действовать список, утвержденный ещё на 2012 год).
Во 2 квартале 2014 года Компанией было подано очередное досье на включение Неоваскулгена® в перечень ЖНВЛП 2015 года.
В 2013 году регистрационное удостоверение на Неоваскулген® было получено также в Украине, однако политическая и экономическая ситуация в стране не позволяет рассчитывать на запланированный объем продаж.
Учитывая данные по эффективности и безопасности препарата, полученные на этапе клинических исследований и практического применения в здравоохранении, Компания приняла решение о начале процесса девелопмента и последующей регистрации препарата также в США и Китае.
ИСКЧ подготовлен бизнес-план по выводу Неоваскулгена® на рынок США, произведена оценка потенциального рынка, который значительно превосходит российский, выбран ряд потенциальных партнеров для проведения регуляторной работы, осуществления контрактного производства, а также доклинических и клинических исследований (ДКИ и КИ), сделан расчет необходимых инвестиций. По предварительным оценкам, объем требуемых инвестиций для проведения ДКИ и КИ 1-2 фазы в США составляет порядка $20 млн. Привлекать необходимые средства Компания планирует от российских / зарубежных инвесторов.
Неоваскулген® – оригинальный инновационный, «первый в классе», препарат. Его механизм действия – терапевтический ангиогенез – открывает новый подход в лечении ишемии тканей: применение эволюционно запрограммированного процесса образования и роста кровеносных сосудов. В связи с этим, ИСКЧ ставит своей задачей расширение показаний к применению препарата. В настоящий момент завершены доклинические исследования и на основании анализа их результатов выбрана следующая нозология, а именно – применение Неоваскулгена® в терапии ишемической болезни сердца, в связи с чем Компания готовит протоколы клинических исследований для последующей подачи досье в Минздрав РФ с целью получения разрешения на их проведение.
На прошедшей в июне 2014 г. международной профессиональной конференции по лечению сосудистых больных (XXIX Международная конференция Российского Общества ангиологов и сосудистых хирургов) в секции «Ангиология» были обнародованы результаты 3-летних наблюдений за результатами лечения препаратом Неоваскулген® больных с ХИНК/КИНК, которые также были опубликованы в соответствующей статье в научно-практическом журнале «Хирургия» им. Н.И.Пирогова (№4, 2014: http://www.mediasphera.ru/journals/pirogov/1155/18794/).
По опубликованным данным клинических исследований терапевтический эффект после курса препарата Неоваскулген® сохраняется до 3 лет.
Услуга забора, выделения, криоконсервации и хранения стволовых клеток пуповинной крови (СК ПК) – биострахование (Гемабанк)
Консолидированные доходы от данной услуги составили по итогам 1 полугодия 2014 г. 104,188 млн. рублей (59,8% от консолидированной выручки), снизившись по сравнению с 1 полугодием 2013 г. на 5,3%.
В отчетном полугодии доходы ИСКЧ от хранения СК ПК продемонстрировали рост, тогда как выручка от выделения и криоконсервации СК ПК снизилась. Всего, по состоянию текущий момент, количество персональных образцов СК ПК, находящихся на хранении в Гемабанке, превысило 21 тысячу.
Оценка рынка банкирования СК ПК в РФ, проведенная Компанией, показала, что по итогам 2013 года Гемабанк сохранил лидерские позиции. Однако следует констатировать увеличение активности конкурентов и появление новых игроков. Важным для будущего является и тот фактор, что российский рынок персонального хранения СК ПК, как показало исследование, обладает потенциалом для роста: за последние 3 года темпы увеличения рождаемости и платежеспособного спроса населения превосходят темпы роста рынка банкирования СК ПК, объем которого с 2011 года почти не изменился.
В целом, необходимо констатировать, что в 2012 и 2013 году не только в РФ, но и за рубежом наблюдалось снижение потребительского спроса в сегменте банкирования СК ПК, и в данный момент рынок стабилизировался и консолидируется. Возвращение поквартальной динамики роста продаж Гемабанка сейчас напрямую зависит не только от общего рыночного тренда и маркетинговых усилий Компании, но и от влияния кризисных явлений в потребительском спросе из-за формирования отрицательных ожиданий в связи с вовлеченностью страны в политическую ситуацию в Украине, в том числе – экономическими санкциями Западных стран против России и её ответными мерами. На текущий момент рынок снизился, однако полноценно оценивать возможное влияние кризиса на рынок имеет смысл по окончании 2014 года.
В крупнейшем украинском банке пуповинной крови «Гемафонд», в котором ИСКЧ владеет 50%-й долей, совокупное количество образцов СК ПК на конец 1 полугодия 2014 года превысило 7,7 тысяч единиц.
SPRS-терапия– комплекс персонализированных лечебно-диагностических процедур для восстановления кожи с признаками возрастных и иных структурных изменений.
Доходы от услуги SPRS-терапия, включая долгосрочное криохранение собственных фибробластов кожи, составили по итогам 1 полугодия 2014 года 10,616 млн. рублей (6,1% от консолидированной выручки). По сравнению с 1 полугодием 2013 года доходы выросли на 20,0%.
Услуга была выведена на рынок, начиная с января 2011 года, и оказывается на основе зарегистрированной инновационной медицинской технологии применения аутологичных дермальных фибробластов для коррекции возрастных и рубцовых дефектов кожи. Включает проведение диагностики состояния кожи пациента, курс терапии с использованием клеточного препарата, содержащего собственные дермальные фибробласты, а также долгосрочное хранение культуры аутофибробластов кожи в криобанке.
Предоставление услуги, в основном, осуществляется через клиники эстетической медицины г. Москвы (порядка 30), однако, в 2012 году также началось сотрудничество с клиниками в регионах РФ (на конец 1 полугодия 2014 г. – в 8 городах).
Общее количество пациентов на конец 1 полугодия 2014 года составило 421 человек, и более трети пациентов обратилось повторно – два и более раз – в том числе, для лечения кожи других областей, помимо лица. Таким образом, рост количества заявок на различные услуги в рамках сервиса SPRS-терапия (как первичные, так и вторичные обращения) обеспечивает увеличение выручки.
Наряду с работой в профессиональном сообществе эстетической медицины (привлечение новых клиник, мастер-классы для врачей, научные публикации и выступления на конференциях), продолжилась реализация маркетинговой стратегии, нацеленной на продвижение услуги SPRS-терапия непосредственно в среде конечного потребителя.
В сентябре 2012 г. от ООО «Витацел» (дочерней компании ОАО «ИСКЧ») была подана международная патентная заявка (PCT) «Метод диагностики соединительной ткани и его применение», что необходимо для получения глобальной патентной защиты технологии SPRS-терапия, и, в частности, персонализированной диагностики кожи (Паспорт кожи®). Опубликована заявка 11 апреля 2013 г., что дало временную правовую охрану в странах, допускающих подачу патентных заявок на английском языке. В июле 2013 г. данная международная патентная заявка была переведена на национальные/региональные фазы, и в сентябре была опубликована Евразийская патентная заявка (страны СНГ), а в октябре – заявка на патент в США.
В феврале 2014 г. патентным ведомством США была завершена экспертиза и принято решение о выдаче ООО «Витацел» патента «Метод определения регенеративной способности кожи» (опубликован в июле 2014 г.), что дает возможность получить правовую защиту технологии SPRS-терапия и её уникальной диагностической составляющей на территории США. Для этого в мае 2014 г. в патентное ведомство США была подана дополнительная заявка, где результаты диагностики кожи непосредственно связываются с проведением SPRS-терапии и периодичностью её курсов.
В конце марта 2014 г. поданы национальные заявки в Европейское патентное ведомство, а также в патентное ведомство Бразилии.
Услуги генетической диагностики и консультирования, а также Репробанка в МГЦ «Genetico»
Доходы от услуг генетической диагностики и консультирования, а также Репробанка составили в 1 полугодии 2014 года 7,652 млн. рублей (4,4% от консолидированной выручки), что почти в полтора раза превышает доходы от перечисленных услуг по итогам всего предыдущего года (5,555 млн. рублей). Предоставление данных услуг осуществляет ООО «ЦГРМ ИСКЧ» — дочерняя компания ОАО «ИСКЧ» — посредством развития общероссийской сети медико-генетических центров GENETICO. В течение 5 лет планируется открыть названные медико-генетические центры в 19 крупнейших городах РФ. На текущий момент сеть МГЦ Genetico уже охватывает 6 городов страны.
Партнером ИСКЧ по развитию МГЦ Genetico в России является Биофонд РВК. Подписанное инвестиционное соглашение между сторонами, по которому Биофонд РВК входит в состав участников ООО «ЦГРМ ИСКЧ», вступило в силу после получения корпоративного одобрения на Внеочередном Общем собрании акционеров ОАО «ИСКЧ» 27 марта 2014 г. (подробнее см. Примечание 27 к Консолидированной финансовой отчетности ИСКЧ за 2013 год, а также пресс-релиз на корпоративном веб-сайте).
Разработка социально-значимого проекта ИСКЧ по созданию собственной общероссийской сети медико-генетических центров нового образца для предоставления услуг генетической диагностики и консультирования с целью раннего обнаружения и профилактики заболеваний с наследственным компонентом началась в 2011 г.
Основная задача проекта – выявление, прогнозирование и профилактика наследственных заболеваний. Проект направлен на формирование у потребителей новой культуры отношения к своему здоровью и здоровью будущих поколений. Услуги генетической диагностики и консультирования нацелены на реализацию профилактического подхода, когда любой человек сможет своевременно узнать о своих генетических особенностях и осуществить необходимые меры (в том числе, с помощью новых медицинских технологий) для поддержания собственного здоровья, здоровья детей, а также предупреждения рождения в семье потомства с тяжелой наследственной патологией.
С 2013 года Компания предоставляет линейку услуг медико-генетического консультирования на основе генетических анализов любой сложности, в т.ч. с использованием собственного ДНК-чипа:
- неонатальный скрининг в целях раннего обнаружения (предупреждение развития осложнений) и профилактики наиболее распространенных наследственных заболеваний (для новорожденных);
- преконцепционный скрининг (для пар, планирующих беременность – минимизация риска рождения больного ребенка);
- медико-генетическое консультирование по вопросам бесплодия;
- профилактический генетический скрининг для взрослых (определение генетических особенностей и выявление рисков у клинически здоровых людей и их будущего потомства).
В течение 2012 года проходил первый тестовый этап проекта, когда на рынок РФ была выведена услуга ДНК-диагностики новорожденных на 6 наиболее распространенных моногенных наследственных заболеваний и врожденных генетических особенностей (в основном, по пуповинной крови) с последующим консультированием личным врачом-генетиком.
Со 2 квартала 2013 г. медико-генетическое консультирование предоставляется для широкого круга потребителей: для детей и взрослых – в том числе, на основе результатов скрининга с использованием собственного ДНК-чипа ИСКЧ «Этноген», который позволяет провести исследование на наличие/носительство более 60 моногенных наследственных заболеваний, а также определить предрасположенность к развитию ряда широко распространенных многофакторных патологий. Характерной особенностью чипа является его территориальная адаптированность — отражение специфики спектра наследственных заболеваний и генетических особенностей, характерных для народов, проживающих на территории РФ и СНГ.
С 3 квартала 2013 г. Компания также начала оказывать спектр услуг в области PGD — преимплантационной генетической диагностики эмбрионов на моногенные наследственные заболевания и хромосомные аномалии при проведении процедуры ЭКО. PGD-лаборатория, функционирующая в новом лабораторно-производственном комплексе ИСКЧ, была создана в сотрудничестве с пионером и мировым лидером в данной области – Институтом Репродуктивной Генетики (Reproductive Genetics Institute), США. В лаборатории используется широкий арсенал методов и новейших технологий, отвечающий современным требованиям полноты, информативности и надежности анализа применительно к любому случаю, когда необходима преимплантационная генетическая диагностика.
В частности, проведение PGD может обеспечить контроль над генетическими причинами заболевания, необходимый для рождения здорового ребенка с помощью процедуры ЭКО. Стволовые клетки пуповинной крови такого ребенка, в случае подбора генов тканевой совместимости, могут быть полностью совместимым донорским материалом для больного наследственным заболеванием старшего брата/сестры. Благодаря проведению в PGD-лаборатории ИСКЧ одновременного анализа эмбрионов на тканесовместимость и на отсутствие заболевания, у российских семей появилась возможность лечения таких тяжелых наследственных заболеваний как врожденный наследственный иммунодефицит, болезнь Краббе, синдром Оменна, синдром Даймонда-Блекфана, синдром Швахмана-Даймонда, анемия Фанкони и др. Родители, обратившиеся в ИСКЧ для того чтобы воспользоваться услугой ПГД для рождения здорового малыша и лечения старшего ребенка с наследственным заболеванием становятся участниками программы имени Адама Нэша. В рамках этой программы в 2014 году в России родился первый ребенок для спасения старшей сестры с диагнозом синдром Швахмана-Даймонда (подробнее см.: http://www.hsci.ru/news/iskch_zapuskaet_v_rossii_programmu_po_lecheniyu_detei_s_nasledstvennymi_zabolevaniyami_imeni_adama_nesha).
Клиентам МГЦ Genetico cвои услуги также оказывает Репробанк – банк репродуктивных клеток и тканей, который начал работу в 3 квартале 2013 г. с сервисов по продаже образцов донорской спермы, а также по персональному хранению спермы в целях биострахования. До конца 2014 года планируется начать предоставления услуг персонального сохранения яйцеклеток.
В планах компании – дальнейшее расширение линейки услуг медико-генетического консультирования, в т.ч. на основе высокотехнологичных методов диагностики в области онкогенетики и биоинформатики (расшифровка генома человека и его интерпретация /на основе методов NGS/).
В настоящее время ИСКЧ осуществляет анализ, бизнес-планирование и подготовительную работу для вывода своих услуг в области регенеративной медицины и медицинской генетики, а также препарата Неоваскулген® на рынки США, Европы и Китая. Данные рынки представляют большие возможности, поскольку их размеры значительно превышают российский рынок.
Консолидированные операционные расходы в 1 полугодии 2014 г. выросли по сравнению с аналогичным периодом предыдущего года на 8,7% до 188,443 млн. рублей. В частности, увеличился фонд оплаты труда в связи с расширением команды специалистов на каждый из проектов и по материнской компании, в целом; возросли арендные платежи по причине расширения офисных площадей; выросла амортизация основных средств в результате ввода в эксплуатацию чистых лабораторных помещений нового ЛПК.
За счет роста операционных затрат на фоне снижения выручки Компания в 1 полугодии 2014 г., по сравнению с аналогичным периодом 2013 г., продемонстрировала отрицательные показатели операционной прибыльности и маржинальности (см. далее Приложение I).
Операционные расходы до амортизации составили 174,767 млн. рублей (+7,5% к 6 мес. 2013 г.), в результате чего показатель OIBDA вышел в минус (-0,566 млн. рублей).
Операционный убыток Компании составил по итогам отчетного периода 14,242 млн. рублей.
Прочие прибыли (сумма результата от участия в ассоциированных компаниях, чистых процентов, чистых прочих внеоперационных доходов и чистых положительных курсовых разниц) составили в 1 полугодии 2014 г. 55,993 млн. рублей по сравнению с 8,472 млн. рублей по итогам 1 полугодия 2013 года.
На наличие и величину прочих прибылей в отчетном периоде оказали влияния следующие факторы:
В результате, прибыль до налогообложения за отчетный период составила 41,751 млн. рублей, уменьшившись по сравнению с 50,822 млн. рублей по итогам аналогичного периода предыдущего года, когда Компания, в связи с величиной доходов, полученных от реализации лекарственного препарата Неоваскулген®, получила значительную операционную прибыль.
В силу указанных выше причин, за 1 полугодие 2014 г. Компания продемонстрировала прибыль в размере 29,970 млн. рублей – по сравнению с 44,192 млн. рублей за 1 полугодие 2013 г.
Консолидированная промежуточная финансовая отчетность за 1 полугодие 2014 г. включает результаты ОАО «ИСКЧ» и его дочерних компаний – ООО «Лаборатория Клеточных Технологий», ООО «Витацел», ООО «НекстГен», ЗАО «Крионикс», ООО «ЦГРМ ИСКЧ», ООО «АйсГен» (в т.ч. за счет эффективной доли участия с учетом косвенного владения через ЗАО «Крионикс), а также долю ОАО «ИСКЧ» в прибыли / убытках ассоциированных компаний – ООО «МЦ «Гемафонд» (Украина), ООО «МБК «Гемафонд» (Украина), ООО «СинБио» (через долю участия в ООО «АйсГен»).
С неаудированной консолидированной промежуточной сокращенной финансовой отчетностью ОАО «ИСКЧ» за 6 месяцев 2014 года по МСФО можно ознакомиться на корпоративном веб-сайте Компании в разделе «Инвесторам» (Финансовая отчетность -> Отчеты по МСФО): http://www.hsci.ru/investoram-i-aktsioneram/financial_reporting/otchety_msfo
On-line конференция с участием Генерального директора ОАО «ИСКЧ» Артура Исаева для инвестиционно-аналитического сообщества и журналистов состоится 2 сентября 2014 г. в 16:30 (МСК). Для участия в on-line конференции, в назначенное время перейдите по ссылке: http://my.webinar.ru/event/346102 — вход свободный.