Резидент «Сколково», дочерняя компания Института Стволовых Клеток Человека, ООО «НекстГен», получила Регистрационные удостоверения на новые тест-системы «SARS-CoV-2-CoronaPass» для определения суммарных антител к коронавирусу.
Разработанная ООО «НекстГен» тест-система, при поддержке Фонда «Сколково», в сотрудничестве с Центром «Genetico» и ООО «Биопалитра» — первая на рынке, работающая по принципу сэндвич-ИФА (двойное специфическое связывание), с применением биотин-стрептавидиновой системы детекции. Такой формат является наиболее специфичным методом, именно поэтому он принят для скрининга большинства социально значимых инфекций, например при скрининге ВИЧ. Тест-система позволяет выявлять суммарные антитела (IgG/IgM/IgA) на ранних сроках заболевания, вне зависимости от индивидуальных особенностей формирования иммунного ответа.
Центр «Genetico», один из первых, использовал рецептор связывающий домен S-антигена, который обеспечивает более высокую специфичность исследований по сравнению с нуклеокапсидным антигеном, использующимся в тест-системах других разработчиков. Согласно опубликованным данным, именно антитела к домену RBD Spike-белка вируса являются нейтрализующими, поэтому оценка их наличия имеет большую клиническую значимость.
По словам Артура Исаева, директора Центра «Genetico»: «В последующем, при проведении вакцинации, тест системы, нацеленные на выявление нейтрализующих антител, позволят сделать выводы, насколько эффективна была проведенная вакцинация».
Валидация, проведенная на 263 образцах сыворотки и плазмы крови, показала высокие характеристики новой тест-системы «SARS-CoV-2-CoronaPass»: специфичность — 100% и чувствительность — 98,7%. Также система отличается простотой, скоростью процедуры исследования и отсутствием предварительного разведения образца, что, безусловно, сказывается на качестве результатов.
В июле 2020 года были опубликованы результаты популяционного исследования распространенности SARS-CoV-2 среди жителей Санкт-Петербурга. Исследование проводилось Европейским Университетом совместно с Центром «Genetico», с использованием данной тест-системы «CoronaPass». Согласно данным, полученным Центром «Genetico», на тот момент носителями антител к коронавирусу являлись 9,5 % жителей города. Исследование продолжается.
Екатерина Померанцева, научный консультант лаборатории Genetico: «Тест со специфичностью 100% позволяет избежать ложноположительных результатов, что клинически очень важно. В то же время комбинация в одном тесте проб, чувствительных и к IgG, и IgA, и IgM, позволяет расширить диапазон чувствительности метода. Также увеличению чувствительности способствует то, что для использования этого типа ИФА не нужно разводить сыворотку. Заодно это делает тест более удобным для лаборатории – отсутствие разведения снижает и затраченное время, и риск перепутывания образцов. Мне кажется, это очень хороший тест получился, и то, что благодаря исследованию в Санкт-Петербурге его удалось сравнить на большой выборке с тестом Abbott, тоже большая удача, причем и для теста, и для исследования».
Также 25 августа 2020 года еще одна дочерняя компания Института ООО «Некстген Фарма» получил Регистрационное удостоверение на первую серию экспресс-тестов «CoronaPass», разработанную в сотрудничестве с ФИЦ Биотехнологии РАН, с участием лаборатории Genetico. Обе тест системы с 1 сентября доступны для лабораторий и медицинских центров. Экспресс-тест позволяет раздельно выявлять антитела IgM и IgG к коронавирусу за 15 минут, не требует лабораторного оборудования и дает возможность с высокой степенью достоверности определять людей, переболевших коронавирусной инфекцией. Тест можно использовать как в медицинских центрах так и передвижных лабораториях. Набор представляет собой иммунохроматографические тест-полоски для определения антител к SARS-CoV-2 в крови, плазме или сыворотке человека. В большинстве случаев наличие IgM свидетельствует об активной фазе заболевания, а IgG у человека без симптомов может свидетельствовать о том, что он уже переболел и обладает иммунитетом. Результат проявляется в виде окрашенных линий.
Иван Таскин, проектный менеджер Кластера биомедицинских технологий Фонда «Сколково»: «Новая тест–система, разработанная и зарегистрированная участником “Сколково” обладает высокой точностью и специфичностью при выявлении суммарных антител к COVID-19 (IgG/IgM/IgA) на ранних стадиях заболевания. При этом процедура проведения теста проще и быстрее, чем у наиболее распространенных тест-систем, позволяет экономить время и снижает риск ошибок. Появление нового теста в арсенале отечественного здравоохранения поможет не только выявлять новые случаи заражения COVID-19, но и оценивать эффективность массовой вакцинации россиян, контролируя иммунный ответ».