Москва – 14 августа 2014 года. Институт Стволовых Клеток Человека — ОАО «ИСКЧ» (ФБ ММВБ: ISKJ), российская биотехнологическая компания, объявляет неаудированные неконсолидированные результаты деятельности за 1 полугодие 2014 года в соответствии с российскими стандартами бухгалтерского учета (РСБУ):
Генеральный директор ОАО «ИСКЧ» Артур Исаев:
«С начала 2014 года наша компания взяла курс на расширение присутствия на новых рынках и на тех рынках, где у неё уже существуют продукты и услуги. Этот курс мы предполагаем продолжать и в течение текущего года, и в 2015 году. Сейчас это особенно важно в связи с тем, что во время нестабильности в экономике, компаниям лучше ориентироваться на внутренние ресурсы и эффективность.
На фоне постоянного ожидания кризиса значительно снижается уровень потребления и изменяется его структура. Это влияет и на те сегменты рынка, где работают ИСКЧ и её дочерние компании. Рецепт в такой ситуации один — более эффективная работа в продажах и маркетинге, а также повышение эффективности путем снижения затрат. На этом мы и планируем сфокусироваться в 2014 и, вероятно, в 2015 году.
Кроме того, не секрет, что на рынках капитала в России сейчас пессимистические настроения. Мы проводим встречи с инвесторами, и, несмотря на то, что есть интерес к компании, к конкретным ее проектам, большинство инвесторов сдержанны в принятии решений, ожидая большую степень определенности в отношении внешних и внутренних рисков. Часть проектов, над которыми мы работаем, связаны с R&D и требуют относительно длинных денег. Несмотря на это, R&D проекты мы планируем развивать, ориентируясь, в основном, на привлечение внешнего финансирования.
Мы исходим из того, что кризис – это не только опасности и риски, но и новые возможности. В связи с вышесказанным компания постепенно проведет реструктуризацию, направленную на снижение издержек и увеличение эффективности. Полагаю, что, с течением времени, это также должно привести и к лучшим результатам в плане маржинальности бизнеса – выделение отдельных бизнес-единиц поможет оптимизировать управление и сократить издержки».
Выручка ОАО «ИСКЧ» за 1 полугодие 2014 г. составила 169,194 млн. рублей, что на 22,8% ниже выручки, продемонстрированной в 1 полугодии предыдущего года.
Основной причиной сокращения выручки сравнительно с аналогичным периодом 2013 года стала разница в величине доходов, полученных от поставок инновационного препарата Неоваскулген®. В 1 полугодии 2013 г.доходы от реализации Неоваскулгена® дистрибьюторам составили, по опубликованным в соответствующем пресс-релизе данным, 90,1 млн. рублей, тогда как в 1 полугодии текущего года – 41,8 млн. рублей. Однако необходимо отметить, что в связи с корректировками, произведенными при публикации годовой отчетности за 2013 год, выручка от поставок препарата за 1 полугодие данного года может быть, соответственно, ретроспективно скорректирована до 70,2 млн. рублей (на величину кредит-ноты, отражаемой в прочих расходах).
На продажи Неоваскулгена® в Российской Федерации в текущем году непосредственное влияние оказывает отсутствие данного оригинального инновационного препарата в списке ЖНВЛП, который не пересматривается уже 3 года. Это приводит к существенному ограничению возможностей лечебно-профилактических учреждений закупать препарат для нуждающихся в лечении пациентов. Отсутствие выручки от реализации Неоваскулгена® во 2 квартале текущего года связано с приостановками отгрузок препарата до решения вопроса о вхождении его в список ЖНВЛП (см. ниже).
Также, в отличие от 1 полугодия 2013 г. в выручке за отчетный период отсутствуют доходы от предоставления услуг генетической диагностики и консультирования, которые, начиная со 2 квартала 2013 г., отражаются в выручке ООО «ЦГРМ ИСКЧ» (дочерней компании ОАО «ИСКЧ») и, соответственно, входят в консолидированную выручку Компании по МСФО. Компания отчитывается по МСФО дважды в год – за 6 месяцев и за год, по РСБУ отчетность выходит четыре раза в год (за 3, 6, 9 месяцев и за год). Поэтому, в целях регулярного предоставления сравнительной информации и сведений о развитии проекта Genetico (услуги генетической диагностики и консультирования, а также Репробанка), в пресс-релизах по результатам Компании по РСБУ приводятся доходы ЦГРМ ИСКЧ от названных услуг за соответствующий отчетный период (см. ниже раздел об услугах МГЦ Genetico).
Неоваскулген® – «первый в классе» геннотерапевтический препарат для лечения ишемии нижних конечностей атеросклеротического генеза (хронической — ХИНК, включая критическую — КИНК).
Доходы от реализации дистрибьюторам разработанного ИСКЧ инновационного препарата Неоваскулген® составили по итогам 1 полугодия 2014 г. 24,7% от общей выручки компании (41,8 млн. рублей).
Регистрационное удостоверение на Неоваскулген® в РФ (РУ № ЛП-000671) ИСКЧ получил 7 декабря 2011 г. После налаживания процесса производства первых промышленных серий Неоваскулгена®, а также завершения их сертификации (конец сентября 2012 г.), препарат поступил на российский рынок в качестве рецептурного готового лекарственного средства (лиофилизат для приготовления раствора, курс – 2 инъекции /2 упаковки/) через сеть дистрибьюторов.
В марте 2013 г. ИСКЧ подписал договор о поставке Неоваскулгена® ЗАО «ФармФирма «Сотекс», входящей в ГК «ПРОТЕК» и имеющей опыт выведения на рынок лекарственных средств.
Поскольку препарат является инновационным и дорогостоящим, динамика его продаж конечному потребителю существенно зависит от вхождения в государственные программы финансирования. Поэтому среди ключевых задач – включение Неоваскулгена® в федеральные и региональные программы финансирования лекарственной помощи населению.
Одним из шагов в данном направлении могло бы стать внесение Неоваскулгена® в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), однако ни на 2013, ни на 2014 год список не пересматривался (распоряжением Правительства РФ от 19.12.2013 г. было установлено, что на 2014 год перечень ЖНВЛП изменению не подлежит и, таким образом, уже третий год будет действовать список, утвержденный ещё на 2012 год).
Во 2 квартале 2014 года Компанией было подано очередное досье на включение Неоваскулгена® в перечень ЖНВЛП, но уже, начиная с 2015 года. При условии утверждения правительством данного нового списка ЖНВЛП, он должен быть обнародован до конца текущего года.
В 2013 году регистрационное удостоверение на Неоваскулген® было получено также в Украине, однако политическая и экономическая ситуация в стране не позволяет рассчитывать на запланированный объем продаж.
Учитывая объемы и темпы развития рынка для Неоваскулгена® в РФ, Компания приняла решение о начале процесса девелопмента и последующей регистрации препарата также в США и Китае.
ИСКЧ подготовлен бизнес-план по выводу Неоваскулгена® на рынок США, произведена оценка потенциального рынка, который значительно превосходит российский, выбран ряд потенциальных партнеров для проведения регуляторной работы, осуществления контрактного производства, а также доклинических и клинических исследований (ДКИ и КИ), сделан расчет необходимых инвестиций. По предварительным оценкам, объем требуемых инвестиций для проведения ДКИ и КИ 1-2 фазы в США составляет порядка $20 млн. Привлекать необходимые средства Компания планирует как от российских, так и от зарубежных инвесторов.
Бизнес-план выхода Неоваскулгена® на рынок Китая находится в процессе подготовки.
Неоваскулген® – оригинальный инновационный, «первый в классе», препарат. Его механизм действия – терапевтический ангиогенез – открывает новый подход в лечении ишемии тканей: применение эволюционно запрограммированного процесса образования и роста кровеносных сосудов. В связи с этим, ИСКЧ ставит своей задачей расширение показаний к применению препарата. В настоящий момент завершены доклинические исследования и на основании анализа их результатов выбрана следующая нозология, а именно – применение Неоваскулгена® в терапии ишемической болезни сердца, в связи с чем Компания готовит протоколы клинических исследований для последующей подачи в МЗ РФ с целью получения разрешения на их проведение.
На прошедшей в конце отчетного квартала международной профессиональной конференции по лечению сосудистых больных (XXIX Международная конференция Российского Общества ангиологов и сосудистых хирургов) в секции «Ангиология» были обнародованы результаты 3-летних наблюдений за результатами лечения препаратом Неоваскулген® больных с ХИНК/КИНК, которые также были опубликованы в соответствующей статье в научно-практическом журнале «Хирургия» им. Н.И.Пирогова (№4, 2014: www.mediasphera.ru).
Услуга забора, выделения, криоконсервации и хранения стволовых клеток пуповинной крови (СК ПК) – биострахование (Гемабанк)
Доходы от данной услуги составили по итогам 1 полугодия 2014 г. 59,8% от общей выручки компании (101,1 млн. рублей), снизившись по сравнению с 1 полугодием 2013 г. на 3,1%.
В отчетном полугодии доходы ИСКЧ от хранения СК ПК продемонстрировали рост, тогда как выручка от выделения и криоконсервации СК ПК снизилась. Всего, по состоянию текущий момент, количество персональных образцов СК ПК, находящихся на хранении в Гемабанке, превысило 21 тысячу.
Оценка рынка банкирования СК ПК в РФ, проведенная Компанией, показала, что по итогам 2013 года Гемабанк сохранил лидерские позиции. Однако следует констатировать увеличение активности конкурентов и появление новых игроков. Важным для будущего является и тот фактор, что российский рынок персонального хранения СК ПК, как показало исследование, обладает потенциалом для роста: за последние 3 года темпы увеличения рождаемости и платежеспособного спроса населения превосходят темпы роста рынка банкирования СК ПК, объем которого с 2011 года почти не изменился.
В целом, необходимо констатировать, что в 2012 и 2013 году не только в РФ, но и за рубежом наблюдалось снижение потребительского спроса в сегменте банкирования СК ПК, и в данный момент рынок стабилизировался и консолидируется. Возвращение поквартальной динамики роста продаж Гемабанка сейчас напрямую зависит не только от общего рыночного тренда и маркетинговых усилий Компании, но и от влияния кризисных явлений в потребительском спросе из-за формирования отрицательных ожиданий в связи с вовлеченностью страны в политическую ситуацию в Украине и экономическими санкциями Западных стран против России в ответ на занимаемую ею позицию.
В крупнейшем украинском банке пуповинной крови «Гемафонд», в котором ИСКЧ владеет 50%-й долей, совокупное количество образцов СК ПК на конец 1 полугодия 2014 года превысило 7,7 тысяч единиц.
SPRS-терапия – комплекс персонализированных лечебно-диагностических процедур для восстановления кожи с признаками возрастных и иных структурных изменений.
Доходы от услуги SPRS-терапия, включая долгосрочное криохранение собственных фибробластов кожи, составили по итогам 1 полугодия 2014 года 6,3% от общей выручки компании (10,6 млн. рублей). По сравнению с 1 полугодием 2013 года доходы выросли на 20,0%.
Услуга была выведена на рынок, начиная с января 2011 года, и оказывается на основе зарегистрированной инновационной медицинской технологии применения аутологичных дермальных фибробластов для коррекции возрастных и рубцовых дефектов кожи. Включает проведение диагностики состояния кожи пациента, курс терапии с использованием клеточного препарата, содержащего собственные дермальные фибробласты, а также долгосрочное хранение культуры аутофибробластов кожи в криобанке.
Предоставление услуги, в основном, осуществляется через клиники эстетической медицины г. Москвы (порядка 30), однако, в 2012 году также началось сотрудничество с клиниками в регионах РФ (на конец 1 полугодия 2014 г. – в 8 городах).
Общее количество пациентов на конец 1 полугодия 2014 года составило 421 человек, и более трети пациентов обратилось повторно – два и более раз – в том числе, для лечения кожи других областей, помимо лица. Таким образом, рост количества заявок на различные услуги в рамках сервиса SPRS-терапия (как первичные, так и вторичные обращения) обеспечивает увеличение выручки.
Наряду с работой в профессиональном сообществе эстетической медицины (привлечение новых клиник, мастер-классы для врачей, научные публикации и выступления на конференциях), продолжилась реализация маркетинговой стратегии, нацеленной на продвижение услуги SPRS-терапия непосредственно в среде конечного потребителя.
В сентябре 2012 г. от ООО «Витацел» (дочерней компании ОАО «ИСКЧ») была подана международная патентная заявка (PCT) «Метод диагностики соединительной ткани и его применение», что необходимо для получения глобальной патентной защиты технологии SPRS-терапия, и, в частности, персонализированной диагностики кожи (Паспорт кожи®). Опубликована заявка 11 апреля 2013 г., что дало временную правовую охрану в странах, допускающих подачу патентных заявок на английском языке. В июле 2013 г. данная международная патентная заявка была переведена на национальные/региональные фазы, и в сентябре была опубликована Евразийская патентная заявка (страны СНГ), а в октябре – заявка на патент в США.
В феврале 2014 г. патентным ведомством США была завершена экспертиза и принято решение о выдаче ООО «Витацел» патента «Метод определения регенеративной способности кожи» (опубликован в июле 2014 г.), что дает возможность получить правовую защиту технологии SPRS-терапия и её уникальной диагностической составляющей на территории США. Для этого в мае 2014 г. в патентное ведомство США была подана дополнительная заявка, где результаты диагностики кожи непосредственно связываются с проведением SPRS-терапии и периодичностью её курсов.
В конце марта 2014 г. поданы национальные заявки в Европейское патентное ведомство, а также в патентное ведомство Бразилии.
Услуги генетической диагностики и консультирования, а также Репробанка в МГЦ «Genetico»
Доходы от услуг генетической диагностики и консультирования, а также Репробанка, отраженные в выручке ООО «ЦГРМ ИСКЧ» — дочерней компании ОАО «ИСКЧ, составили в 1 полугодии 2014 года 7,6 млн. рублей – на 50% больше выручки, продемонстрированной данной компанией от перечисленных услуг по итогам всего предыдущего года.
Подробная информации о развитии линейки услуг МГЦ Genetico будет дана в пресс-релизе по консолидированным результатам ИСКЧ за 1 полугодие 2014 г. в соответствии с МСФО (после публикации соответствующей финансовой отчетности 29 августа 2014 г.).
Планы масштабирования бизнеса (развитие существующих продуктов и услуг на новых географических рынках)
В настоящее время ИСКЧ осуществляет анализ, бизнес-планирование и подготовительную работу для вывода своих услуг в области регенеративной медицины и медицинской генетики, а также препарата Неоваскулген® на рынки США, Европы и Китая. Данные рынки представляют большие возможности, поскольку их размеры значительно превышают российский рынок.
Операционные расходы ИСКЧ в 1 полугодии 2014 г. выросли по сравнению с аналогичным периодом предыдущего года на 19,6 % до 169,942 млн. рублей – в основном, за счет роста расходов, входящих в себестоимость, составившую в отчетном периоде 67% от совокупных операционных затрат.
За счет роста операционных затрат на фоне снижения выручки Компания в 1 полугодии 2014 г., по сравнению с аналогичным периодом 2013 г., продемонстрировала сокращение показателей операционной прибыльности и маржинальности (см. далее таблицу «Основные финансовые результаты»).
Так, в отчетном периоде был продемонстрирован убыток от продаж (операционный убыток) в размере 0,748 млн. рублей, а показатель OIBDA составил 7,788 млн. рублей при марже по OIBDA – 4,6%.
Результат же от прочей деятельности, полученный Компанией в 1 полугодии 2014 г., в отличие от аналогичного периода предыдущего года, является положительным и составляет 46,198 млн. рублей, что обусловлено следующими причинами:
Значительный положительный результат от прочей, в основном, неоперационной, деятельности обусловил получение Компанией прибыли до налогообложения в размере 45,450 млн. рублей, а также чистой прибыли в размере 32,712 млн. рублей (по сравнению с прибылью до налогообложения в 26,586 млн. рублей, а также чистой прибылью в 19,819 млн. рублей по результатам 1 полугодия 2013 г.).
| тыс. рублей | 6 мес. 2014 г. | 6 мес. 2013 г. | % изменения |
| Выручка | 169 194 | 219 144 | -22,8% |
| Себестоимость | (113 918) | (91 378) | 24,7% |
| Валовая прибыль | 55 276 | 127 766 | -56,7% |
| Маржа по валовой прибыли (Gross margin) | 32,7% | 58,3% | н.п. |
| Коммерческие расходы | (14 208) | (10 852) | 30,9% |
| Управленческие расходы | (41 816) | (39 833) | 5,0% |
| Операционные расходы – итого, в т.ч. | (169 942) | (142 063) | 19,6% |
| Амортизация (ОС, НМА и НИОКР) | (8 536) | (6 964) | 22,6% |
| OIBDA | 7 788 | 84 045 | -90,7% |
| Маржа по OIBDA (OIBDA margin) | 4,6% | 38,4% | н.п. |
| Прибыль / (убыток) от продаж | (748) | 77 081 | н.п. |
| Маржа по прибыли от продаж (Operating margin) | н.п. | 35,2% | н.п. |
| Результат от прочей деятельности, включая: | 46 198 | (50 495) | н.п. |
| Чистые проценты | (3 811) | (7 528) | -49,4% |
| Прочие прибыли / (убытки), в т.ч. | 50 009 | (42 967) | н.п. |
| Прибыль / (убыток) от переоценки приобретенных ценных бумаг | 55 025 | (5 894) | н.п. |
| Прибыль до налогообложения | 45 450 | 26 586 | 71,0% |
| Текущий налог на прибыль | — | (3 943) | н.п. |
| Изменение отложенных налоговых обязательств | (10 445) | 116 | н.п. |
| Изменение отложенных налоговых активов | (2 293) | (2 940) | -22,0% |
| Чистая прибыль | 32 712 | 19 819 | 65,1% |
| Маржа по чистой прибыли (Net margin) | 19,3% | 9,0% | н.п. |
С финансовой отчетностью ОАО «ИСКЧ» за 6 месяцев 2014 года по РСБУ можно ознакомиться на корпоративном веб-сайте Компании в разделе «Инвесторам» (Финансовая отчетность -> Отчеты по РСБУ): http://hsci.ru/investoram-i-aktsioneram/financial_reporting/otchety_rsbu
On-line конференция с участием Генерального директора ОАО «ИСКЧ» Артура Исаева для инвестиционно-аналитического сообщества и журналистов состоится в начале сентября 2014 г. -после публикации консолидированных результатов Компании за 6 месяцев 2014 года по МСФО 29 августа 2014 г. Точное время on-line конференции будет объявлено дополнительно.
1 Показатель OIBDA рассчитывается как выручка за вычетом операционных расходов (себестоимость + коммерческие + управленческие расходы), т.е. операционная прибыль, без учета амортизации. Компания считает, что OIBDA дает важную информацию инвесторам, поскольку отражает состояние её бизнеса, включая способность финансировать инвестиции, а также возможность привлекать заемные средства и обслуживать долг.