Финансовые и операционные результаты ОАО «ИСКЧ» за 9 месяцев 2014 года по РСБУ

Москва – 14 ноября 2014 года. Институт Стволовых Клеток Человека — ОАО «ИСКЧ» (ФБ ММВБ: ISKJ), российская биотехнологическая компания, объявляет неаудированные неконсолидированные результаты деятельности за 9 месяцев 2014 года в соответствии с российскими стандартами бухгалтерского учета (РСБУ):

• Выручка ОАО «ИСКЧ» за 9 месяцев 2014 г. составила 234,4 млн. рублей по сравнению с 333,1 млн. рублей за аналогичный период предыдущего года.
• Валовая прибыль составила 84,8 млн. рублей, при валовой марже в 36,2%; убыток от продаж составил 0,2 млн. рублей.
• Показатель OIBDA¹ составил 11,8 млн. рублей; маржа по OIBDA cоставила 5,0%.
• Чистая прибыль ОАО «ИСКЧ» по итогам 9 месяцев 2014 г. составила 17,9 млн. рублей. Маржа по чистой прибыли – 7,7%.
   

Генеральный директор ОАО «ИСКЧ» Артур Исаев:

«В компании идет очень активная работа и, несмотря на кризисные явления на потребительских рынках и на рынке капитала, нам удается удерживать динамику развития на хороших уровнях. В последний период мы решили подготовиться к кризисным явлениям и пошли на некоторые изменения и реструктуризацию. Сократили часть издержек – в том числе уменьшив размеры и стоимость занимаемых площадей, вынуждены были сократить часть административного персонала и уменьшить фонд оплаты труда. Мы также провели внутреннее разделение проектов по бизнес-единицам, часть сотрудников, которые сфокусированы на исследованиях и разработках (НИРах и НИОКРах), переводятся в дочерние компании Группы ИСКЧ, являющиеся резидентами Сколково. Мы создаем отдельную компанию, которая будет заниматься медицинской деятельностью банка пуповинной крови. Все это даст нам возможность более полноценно воспользоваться теми льготами, которые предоставляет государство для предприятий, занимающихся медицинской деятельностью, научной деятельностью и разработками, и даст возможность более эффективно идти к выполнению наших планов.

Мы по-прежнему нацелены на развитие наших продуктов и услуг на новых рынках, на расширение показаний к применению нашего инновационного препарата Неоваскулген® и ведем активную работу по доступу к рынку и продвижению наших услуг. Эти проекты – хорошая возможность для инвесторов. Продукты и услуги компании имеют хорошие перспективы, и поэтому мы активно работаем с инвесторами и видим перспективы развития, несмотря на непростую ситуацию на рынке капитала».
 

Выручка ИСКЧ и доходы по основным проектам

Выручка ОАО «ИСКЧ» за 9 месяцев 2014 г. составила 234,387 млн. рублей, что на 29,6% ниже выручки, продемонстрированной за 9 месяцев предыдущего года.

Основной причиной сокращения выручки сравнительно с аналогичным периодом 2013 года стала разница в величине доходов, полученных от поставок инновационного препарата Неоваскулген®. За 9 месяцев 2013 г. доходы от реализации Неоваскулгена® дистрибьюторам составили, по опубликованным в соответствующем пресс-релизе данным, 145,3 млн. рублей, тогда как за 9 месяцев текущего года – 42,4 млн. рублей. Однако следует отметить, что в связи с корректировками, произведенными при публикации годовой отчетности за 2013 год, выручку от поставок препарата за 9 месяцев данного года необходимо, соответственно, ретроспективно скорректировать до 125,4 млн. рублей (на величину кредит-ноты, отражаемой в прочих расходах).

Доступ пациентов к лечению Неоваскулгеном® и, соответственно, его продажи в Российской Федерации существенно ограничены отсутствием данного оригинального инновационного препарата в списке ЖНВЛП, который не пересматривается уже 3 года. Это приводит к значительному сокращению возможностей лечебно-профилактических учреждений закупать препарат для всех нуждающихся в лечении пациентов, страдающих ишемией нижних конечностей – тяжелым, инвалидизирующим заболеванием, которое занимает третье место в мире по распространенности среди заболеваний сердечно-сосудистой системы после ишемической болезни сердца и инсульта.

В России число пациентов с критической формой  заболевания ежегодно достигает 145 тысяч, из которых у 35-40 тысяч производиться ампутация, а у около 25% наблюдается летальный исход.  Часть этих пациентов — неоперабельные, и для них применение инновационного препарата Неоваскулген^® является основной возможностью лечения, позволяющей в дальнейшем избежать ампутации, а также существенно улучшить качество жизни.

По опубликованным данным, положительный эффект после курса Неоваскулгена® сохраняется до трех лет. Предполагается, что механизм действия препарата может обеспечить более длительный эффект – наблюдения за пациентами с ХИНК/КИНК, участвовавшими в клинических исследованиях и прошедшими курс лечения Неоваскулгеном®, будут продолжаться и далее.

Согласно опубликованным фармакоэкономическим расчетам, суммарный общественный эффект от внедрения Неоваскулгена® составит около 4 млн. рублей на одного пациента. Полученная в результате оценки стоимости-эффективности препарата Неоваскулген® сумма в 3,93 млн. рублей складывается с учетом экономии средств от назначения препарата и выигрыша от улучшения качества жизни пациента. Специалисты сделали вывод, что широкое использование препарата в рамках стационарного бюджета имеет клинические и экономические преимущества (см.: Научно-практический журнал «Вестник северо-западного государственного медицинского университета им. И.И. Мечникова» (№2, 2014 год) – http://ishemii.net/stati/Nauchnye-stati/Otsenka-stoimosti-efektivnosti-genoterapevticheskogo-preparata-Neovaskulgen-v-lecheni-hronicheskoj-ishemi-nizhnih-konechnostej, а также Клинико-экономическая оценка эффективности использования Неоваскулгена в терапии хронической ишемии нижних конечностей –www.remedium.ru/drugs/detail.php?ID=63731).

Необходимо также отметить, что, в отличие от 9 месяцев 2013 г., выручка Компании за отчетный период не включает: доходы от сдачи в аренду основных средств, которые, в связи с произведенными корректировками, начиная с годовой отчетности за 2013 год, включаются в Прочие доходы (соответствующая реклассификация в отношении сопоставимого прошлого периода будет представлена в годовой отчетности за текущий год); поступления от предоставления услуг генетической диагностики и консультирования, которые, начиная со 2 квартала 2013 г., отражаются в выручке ООО «ЦГРМ ИСКЧ» (дочерней компании ОАО «ИСКЧ») и, соответственно, входят в консолидированную выручку Компании по МСФО.

Компания отчитывается по МСФО дважды в год – за 6 месяцев и за год, по РСБУ отчетность выходит четыре раза в год (за 3, 6, 9 месяцев и за год). Поэтому, в целях регулярного предоставления сравнительной информации и сведений о развитии проекта Genetico (услуги генетической диагностики и консультирования, сервисы Репробанка), в пресс-релизах по результатам Компании по РСБУ приводятся доходы ЦГРМ ИСКЧ от названных услуг за соответствующий отчетный период (см. ниже раздел об услугах МГЦ Genetico).

Неоваскулген® – «первый в классе» геннотерапевтический препарат для лечения ишемии нижних конечностей атеросклеротического генеза (хронической — ХИНК, включая критическую — КИНК).

Доходы от реализации дистрибьюторам разработанного ИСКЧ инновационного препарата Неоваскулген® составили по итогам 9 месяцев 2014 г. 18,1% от общей выручки компании (42,4 млн. рублей).

Регистрационное удостоверение на Неоваскулген® в РФ (РУ № ЛП-000671) ИСКЧ получил 7 декабря 2011 г. После налаживания процесса производства первых промышленных серий Неоваскулгена®, а также завершения их сертификации (конец сентября 2012 г.), препарат поступил на российский рынок в качестве рецептурного готового лекарственного средства (лиофилизат для приготовления раствора, курс – 2 инъекции /2 упаковки/) через сеть дистрибьюторов.

В марте 2013 г. ИСКЧ подписал договор о поставке Неоваскулгена® ЗАО «ФармФирма «Сотекс», входящей в ГК «ПРОТЕК» и имеющей опыт выведения на рынок лекарственных средств.

Динамика продаж инновационного препарата конечному потребителю существенно зависит от вхождения в государственные программы, соответственно среди ключевых задач –  включение Неоваскулгена® в федеральные и региональные программы финансирования лекарственной помощи населению. 

Одним из шагов в данном направлении является внесение Неоваскулгена® в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Однако в течение последних трех лет список не пересматривался  (распоряжением Правительства РФ от 19.12.2013 г. было установлено, что на 2014 год перечень ЖНВЛП изменению не подлежит и, таким образом, уже третий год будет действовать список, утвержденный ещё на 2012 год). Во 2 квартале 2014 года Компанией было подано очередное досье на включение Неоваскулгена® в перечень ЖНВЛП 2015 года. В настоящее время документация проходит экспертизу Министерства здравоохранения (МЗ) РФ. При условии утверждения правительством нового списка ЖНВЛП, он может быть обнародован до конца текущего года.

Неоваскулген® – оригинальный инновационный, «первый в классе», препарат. Его механизм действия – терапевтический ангиогенез – открывает новый подход в лечении ишемии тканей: применение эволюционно запрограммированного процесса образования и роста кровеносных сосудов. В связи с этим, ИСКЧ ставит своей задачей расширение показаний к применению препарата. Компания планирует работать в области терапии ишемической болезни сердца (ИБС), а также рассматривает возможность применения Неоваскулгена® для лечения синдрома диабетической стопы (СДС) и травматических повреждений периферических нервов. Помимо этого, ведется работа по созданию тканеинженерных продуктов с использованием Неоваскулгена®.

В настоящий момент завершается подготовка протокола клинических исследований по использованию Неоваскулгена® в терапии ИБС, и до конца текущего года планируется подача досье в МЗ РФ с целью получения разрешения на проведение КИ. Разработка протоколов по двум другим нозологиям, названным выше, планируется к завершению в 1 квартале 2015 г.

В 2013 году регистрационное удостоверение на Неоваскулген® было получено в Украине, однако политическая и экономическая ситуация в стране не позволяет рассчитывать на запланированный объем продаж.

Учитывая данные по эффективности и безопасности препарата, полученные на этапе клинических исследований и практического применения в здравоохранении, Компания приняла решение о начале процесса девелопмента и последующей регистрации препарата также в США и Китае.

ИСКЧ подготовлен бизнес-план по выводу Неоваскулгена® на рынок США, произведена оценка потенциального рынка, который значительно превосходит российский, выбран ряд потенциальных партнеров для проведения регуляторной работы, осуществления контрактного производства, доклинических и клинических исследований (ДКИ и КИ), а также сделан расчет необходимых инвестиций. По предварительным оценкам, объем требуемых инвестиций для проведения ДКИ и КИ 1-2 фазы в США составляет порядка $20 млн. В настоящий момент Компания работает над привлечением необходимых средств от российских / зарубежных инвесторов.

Услуга забора, выделения, криоконсервации и хранения стволовых клеток пуповинной крови (СК ПК) – биострахование (Гемабанк)

Доходы от данной услуги составили по итогам 9 месяцев 2014 г. 64,5% от общей выручки компании (151,2 млн. рублей), снизившись по сравнению с аналогичным периодом 2013 г. на 2,1%.

В отчетном полугодии доходы ИСКЧ от хранения СК ПК продемонстрировали рост, тогда как выручка от выделения и криоконсервации СК ПК снизилась. Всего, по состоянию текущий момент, количество персональных образцов СК ПК, находящихся на хранении в Гемабанке, превышает 21,5 тысяч.

В течение отчетного периода происходили значимые события по развитию дела ОАО «ИСКЧ» против журнала Русский Репортер и его учредителя — ЗАО «Медиахолдинг «Эксперт».

24 января 2013 г. в журнале Русский Репортер и в сети Интернет, на сайте указанного журнала, была опубликована статья «Деньги на крови младенцев», которая содержала не соответствующие действительности сведения, дискредитирующие отрасль банкирования пуповинной крови в России, и порочащие деловую репутацию, в частности, ИСКЧ и принадлежащего ему банка СК ПК — Гемабанка.

25 июня 2013 года в исковом заявлении в Арбитражный Суд Города Москвы ИСКЧ потребовал обязать «Медиахолдинг «Эксперт» опубликовать в журнале Русский Репортер текст ответа ИСКЧ (в соответствии с законом РФ «О средствах массовой информации»). Арбитражный Суд Города Москвы полностью удовлетворил иск ИСКЧ и обязал «Медиахолдинг «Эксперт» опубликовать в ближайшем, после вступления в законную силу решения, выпуске журнала Русский Репортер ответ ИСКЧ. Однако вплоть до настоящего времени решение суда не исполнено.

Распространенная недостоверная информация, причинила вред деловой репутации ИСКЧ, а также привела к значительному снижению количества заключенных Гемабанком с февраля 2013 года договоров на оказание услуги банкирования СК ПК. Поэтому, в качестве компенсации репутационного вреда и в пользу понесенных убытков, ИСКЧ в марте 2014 г. подал иск о взыскании с ЗАО «Медиахолдинг «Эксперт» и ЗАО «Группа Эксперт» суммы в размере 75,9 млн. рублей, а также просил обязать ЗАО «Группа Эксперт» удалить интернет-страницы с опубликованной статьей на сайте журнала Русский Репортер.

28 октября 2014 года Арбитражный суд города Москвы постановил взыскать с ЗАО «Группа Эксперт» и ЗАО «Медиахолдинг «Эксперт» суммарно 44,4 рублей в качестве компенсации понесенных компанией ИСКЧ убытков и репутационного вреда. Суд также обязал Группу Эксперт удалить интернет-страницы с опубликованной статьей.

На момент публикации настоящего пресс-релиза ИСКЧ выразил готовность заключить с ответчиками мировое соглашение даже на текущем этапе (подробнее см. пресс-релиз на корпоративном веб-сайте ИСКЧ).

Оценка рынка банкирования СК ПК в РФ, проведенная Компанией, показала, что по итогам завершающегося года Гемабанк сохраняет лидерские позиции. Однако следует констатировать увеличение активности конкурентов и появление на рынке новых игроков. Важным для будущего является и тот фактор, что российский рынок персонального хранения СК ПК, как показывает статистика, обладает потенциалом для роста. В России стволовые клетки забираются и передаются на хранение у 0,3% родившихся детей, тогда как, например, в США – у порядка 4%, а в Германии – 2%. По оценкам экспертов, в среднесрочный перспективе насыщенность рынка персонального хранения СК ПК может вырасти в РФ до 0,6% (от всех родов) за счет роста уровня проникновения услуги в регионах. По Москве данный показатель уже достигнут

Так, например, недавно ИСКЧ сделал один из уникальных кейсов с целью внедрения в России технологии, которая применяется, в основном, в США и ещё в 2-3 странах мира. Это – технология, совмещающая преимплантационную генетическую диагностику (ПГД), ЭКО и трансплантацию СК ПК. Пациенткой была девочка с синдромом Швахмана-Даймонда. В результате проведения ПГД, у девочки родился здоровый брат: во время процедуры ЭКО, перед имплантацией эмбриона, семьей с помощью специалистов ИСКЧ был выбран эмбрион, не только свободный от генетической мутации, вызвавшей болезнь старшего ребенка, но одновременно на 100% совместимый с ним по HLA (тканесовместимый). С одной стороны, специалисты ИСКЧ помогли семье обрести здорового ребёнка, с другой стороны – при его рождении был собран уникальный и полностью совместимый образец пуповинной крови, который гематологи могут использовать для лечения синдрома Швахмана-Даймонда первого больного ребёнка. Эту технологию лечения Компания планируем внедрять более широко и помогать тем семьям, у которых есть уже больной ребёнок. И это может относиться не только к синдрому Швахмана-Даймонда, но и к целому ряду онкозаболеваний, анемий, иммунодефицитов, серьёзных наследственных и других заболеваний.

Однако, говоря о текущем моменте, возвращение поквартальной динамики роста продаж Гемабанка сейчас напрямую зависит не только от общего рыночного тренда, результатов судебного дела с Русским Репортером, маркетинговых усилий Компании, но и от влияния кризисных явлений в потребительском спросе из-за формирования отрицательных ожиданий в связи с вовлеченностью страны в политическую ситуацию в Украине, в том числе – экономическими санкциями Западных стран против России и её ответными мерами. На текущий момент рынок снизился, однако полноценно оценивать глубину влияние кризиса на рынок СК ПК в РФ имеет смысл по окончании 2014 года.

SPRS-терапия – комплекс персонализированных лечебно-диагностических процедур для восстановления кожи с признаками возрастных и иных структурных изменений.

Доходы от услуги SPRS-терапия, включая долгосрочное криохранение собственных фибробластов кожи, составили по итогам 9 месяцев 2014 года 6,6% от общей выручки компании (15,5 млн. рублей). По сравнению с аналогичным периодом 2013 года доходы выросли на 10,0%.

Услуга была выведена на рынок, начиная с января 2011 года, и оказывается на основе зарегистрированной инновационной медицинской технологии применения аутологичных дермальных фибробластов для коррекции возрастных и рубцовых дефектов кожи. Включает проведение диагностики состояния кожи пациента, курс терапии с использованием клеточного препарата, содержащего собственные дермальные фибробласты, а также долгосрочное хранение культуры аутофибробластов кожи в криобанке.

Предоставление услуги, в основном, осуществляется через клиники эстетической медицины г. Москвы (порядка 30), однако, в 2012 году также началось сотрудничество с клиниками в регионах РФ (на 30 сентября 2014 г. – в 13 городах).

Общее количество пациентов на конец отчетного периода составило 452 человека. Порядка 40% пациентов обратилось повторно – два и более раз – в том числе, для лечения кожи других областей, помимо лица. Таким образом, рост количества заявок на различные услуги в рамках сервиса SPRS-терапия (как первичные, так и вторичные обращения) обеспечивает увеличение выручки.

Наряду с работой в профессиональном сообществе эстетической медицины (привлечение новых клиник, мастер-классы для врачей, научные публикации и выступления на конференциях), продолжилась реализация маркетинговой стратегии, нацеленной на продвижение услуги SPRS-терапия непосредственно в среде конечного потребителя.

В сентябре 2012 г. от ООО «Витацел» (дочерней компании ОАО «ИСКЧ») была подана международная патентная заявка (PCT) «Метод диагностики соединительной ткани и его применение», что необходимо для получения глобальной патентной защиты технологии SPRS-терапия, и, в частности, персонализированной диагностики кожи (Паспорт кожи®). Опубликована заявка 11 апреля 2013 г., что дало временную правовую охрану в странах, допускающих подачу патентных заявок на английском языке. В 2013-2014 гг. данная международная патентная заявка была переведена на национальные/региональные фазы (Евразия /страны СНГ/, США, Европа, Бразилия).

В феврале 2014 г. патентным ведомством США была завершена экспертиза и принято решение о выдаче ООО «Витацел» патента «Метод определения регенеративной способности кожи» (опубликован 29 июля 2014 г.), что дает возможность получить правовую защиту технологии SPRS-терапия и её уникальной диагностической составляющей на территории США. Для этого в мае 2014 г. в патентное ведомство США была подана заявка, где результаты диагностики кожи непосредственно связываются с проведением SPRS-терапии и периодичностью её курсов.

Услуги генетической диагностики и консультирования, а также Репробанка в МГЦ «Genetico»

Доходы от услуг генетической диагностики и консультирования, а также Репробанка, отраженные в выручке ООО «ЦГРМ ИСКЧ» — дочерней компании ОАО «ИСКЧ», составили за 9 месяцев 2014 года 13,3 млн. рублей – более чем в 2 раза выше выручки, продемонстрированной данной компанией от перечисленных услуг по итогам всего предыдущего года.

Подробная информация о развитии линейки услуг МГЦ Genetico будет дана в пресс-релизе по консолидированным результатам ИСКЧ за 2014 год в соответствии с МСФО (после публикации соответствующей финансовой отчетности в конце апреля 2014 г.). Однако, в качестве необходимой дополнительной информации, названная тема будет освещена во время он-лайн конференции Генерального директора ОАО «ИСКЧ» Артура Исаева с инвесторами, аналитиками и журналистами по итогам отчетного периода (приглашение см. в конце данного пресс-релиза ниже).

Планы масштабирования бизнеса (развитие существующих продуктов и услуг на новых географических рынках)

В настоящее время ИСКЧ осуществляет анализ, бизнес-планирование и подготовительную работу, включая привлечение инвестиций, для вывода своих услуг в области регенеративной медицины и медицинской генетики, а также препарата Неоваскулген® на рынки США, Европы и Китая. Данные рынки представляют большие возможности, поскольку их размеры значительно превышают российский рынок.

Операционные расходы, OIBDA, прибыли и убытки

Операционные расходы ИСКЧ (себестоимость + коммерческие затраты + управленческие затраты) составили за 9 месяцев в 2014 г. 234,602 млн. рублей, снизившись, по сравнению с аналогичным периодом предыдущего года на 3,4% – за счет сокращения расходов, входящих в себестоимость, составившую в отчетном периоде 64% от совокупных операционных затрат.

• Уменьшение расходов, входящих в себестоимость, стало возможным, в первую очередь, благодаря усилиям менеджмента компании по оптимизации бизнес-издержек: сократились арендные платежи,  уменьшился фонд оплаты труда за счет оптимизации численности и структуры персонала в ОАО «ИСКЧ», в том числе, посредством перевода сотрудников в дочерние компании, где сосредоточена деятельность по тому или иному проекту, а также использования аутсорсинговых услуг.  Помимо этого, в связи с уменьшением количества образцов СК ПК, принятых на хранение Гемабанком, снизились расходы по статьям себестоимости, связанным с производством услуги банкирования СК ПК (сырье, материалы, медицинские услуги сторонних организаций).

За счет превышения темпов снижения выручки над темпами сокращения операционных затрат в отчетном периоде, по сравнению с аналогичным периодом 2013 г., Компания продемонстрировала уменьшение показателей операционной прибыльности и маржинальности (см. далее таблицу «Основные финансовые результаты»).

Так, в отчетном периоде был продемонстрирован убыток от продаж (операционный убыток) в размере 0,215 млн. рублей, а показатель OIBDA составил 11,805 млн. рублей при марже по OIBDA – 5,0%.

Результат же от прочей деятельности, полученный Компанией за 9 месяцев 2014 г., в отличие от аналогичного периода предыдущего года, является положительным и составляет 28,786 млн. рублей, что обусловлено следующими причинами:

• Прочие прибыли (разница между прочими расходами и прочими доходами в Ф.2 «Отчет о финансовых результатах») составили в отчетном периоде 33,390 млн. рублей (по сравнению с Прочими убытками в размере 36,752 млн. рублей по итогам 9 месяцев 2013 г.), что, в основном, объясняется полученной прибылью от переоценки рыночной стоимости приобретенных ценных бумаг (котируемых акций), составившей 42,529 млн. рублей.
• В связи с уменьшением основной суммы долга по долгосрочным кредитным соглашениям, в отчетном периоде у Компании сократились проценты к уплате, что, наряду с ростом процентов к получению за счет предоставления займов, привело к уменьшению чистых процентных расходов по сравнению с 9 месяцами 2013 г. (соответственно, до -4,604 млн. рублей против -10,945 млн. рублей).

Весомый положительный результат от прочей, в основном, неоперационной, деятельности обусловил получение Компанией прибыли до налогообложения в размере 28,571 млн. рублей, а также чистой прибыли в размере 17,956 млн. рублей.

Основные финансовые результаты:

С финансовой отчетностью ОАО «ИСКЧ» за 9 месяцев 2014 года по РСБУ можно ознакомиться на корпоративном веб-сайте Компании в разделе «Инвесторам» (Финансовая отчетность -> Отчеты по РСБУ): http://hsci.ru/investoram-i-aktsioneram/financial_reporting/otchety_rsbu

On-line конференция с участием Генерального директора ОАО «ИСКЧ» Артура Исаева для инвестиционно-аналитического сообщества и журналистов состоится 17 ноября 2014 г. в 16:30 (МСК). Для участия в on-line конференции, в назначенное время перейдите по ссылке:  http://my.webinar.ru/event/392436 — вход свободный.

1 Показатель OIBDA рассчитывается как выручка за вычетом операционных расходов (себестоимость + коммерческие + управленческие расходы), т.е. операционная прибыль, без учета амортизации. Компания считает, что OIBDA дает важную информацию инвесторам, поскольку отражает состояние её бизнеса, включая способность финансировать инвестиции, а также возможность привлекать заемные средства и обслуживать долг.