Москва – 4 мая 2016 года. Институт Стволовых Клеток Человека — ПАО «ИСКЧ» (ФБ ММВБ: ISKJ), российская биотехнологическая компания, объявляет неаудированные неконсолидированные результаты деятельности за 1 квартал 2016 г. в соответствии с российскими стандартами бухгалтерского учета (РСБУ):
Выручка ПАО «ИСКЧ» за 1 квартал 2016 г. составила 36,278 млн. рублей, что на 41,4% ниже выручки, отраженной в Отчете о финансовых результатах ПАО «ИСКЧ» за аналогичный период предыдущего года.
В пересчете для адекватного сравнения с показателем 1 квартала 2015 г. (см. сноску 1), т.е. с учетом доходов от услуги выделения и криоконсервации СК ПК, которые с 4 квартала 2015 г. отражаются в финансовых результатах ООО «ММЦБ» — 100%-й дочерней компании, общая выручка составляет 64,696 млн. рублей, что на 4,6% выше выручки за 1 квартал 2015 г.
Необходимо также отметить, что поступления от предоставления услуг генетической диагностики и консультирования, а также сервисов Репробанка®, начиная со 2 квартала 2013 г., отражаются в выручке ООО «ЦГРМ «ГЕНЕТИКО» – дочерней компании ПАО «ИСКЧ», и, соответственно, входят в консолидированную выручку Компании по МСФО.
В данном пресс-релизе, как и во всех пресс-релизах по результатам Компании по РСБУ, поскольку они выходят раньше, чем пресс-релизы по МСФО, приводятся доходы ЦГРМ ГЕНЕТИКО от названных услуг за соответствующий отчетный период по РСБУ – в целях опережающего предоставления сравнительной информации (см. ниже раздел об услугах проекта Genetico®).
Консолидированная отчетность ИСКЧ по МСФО за 1 квартал 2016 г. будет опубликована в начале июня 2016 г.
Неоваскулген® – оригинальный инновационный, «первый в классе» геннотерапевтический препарат для лечения ишемии нижних конечностей атеросклеротического генеза (хронической — ХИНК, включая критическую — КИНК).
В 1 квартале 2016 г., аналогично с 1 кварталом предыдущего года, доходы от реализации Неоваскулгена® составили 0,0 млн. рублей.
В 1 квартале 2015 г. дистрибьюторы осуществляли продажу препарата из тех партий, которые им были поставлены Компанией в 2014 году. В отчетном квартале Компания не осуществляла поставки дистрибьюторам, поскольку происходила регистрация предельно допустимой отпускной цены на Неоваскулген® после его включения в список ЖНВЛП на 2016 год.
Неоваскулген® является препаратом инновационным и, в основном, предназначен для лечения пациентов в рамках стационара. Поэтому динамика его продаж конечному потребителю существенно зависит от вхождения в государственные программы финансирования лекарственной помощи населению, над чем Компания начала работать с 2012 года, когда препарат вышел на рынок РФ.
Для облегчения доступа пациентов к Неоваскулгену®, Компания проводит значительную работу по взаимодействию с профессиональным медицинским сообществом и регуляторными органами, и первым её итогом стало включение Неоваскулгена® в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), что обеспечивает возможность значительного увеличения госпитальных закупок.
В список ЖНВЛП на 2016 год Неоваскулген® вошел по распоряжению Правительства РФ № 2724-р. от 26 декабря 2015 г.3, а в середине марта 2016 г. на него, как на препарат из списка ЖНВЛП, была зарегистрирована предельно допустимая отпускная цена от производителя – в размере 120 000 рублей без учета НДС (см: http://grls.rosminzdrav.ru/LimPriceArchive.aspx).
Таким образом, объем продаж Неоваскулгена® может существенно увеличиться с 2017 года, после того как в текущем году препарат будет включен в планы государственных закупок для нужд лечебно-профилактических учреждений в РФ.
На текущий момент опыт положительного применения Неоваскулгена® имеется в десятках ЛПУ Российской Федерации, и Компания продолжает работать в области продвижения данного инновационного лекарственного препарата в медицинском сообществе, а также увеличения информированности сосудистых хирургов и ангиологов о воплощенном в препарате новом методе лечения пациентов с ишемией нижних конечностей (терапевтическом ангиогенезе). На профессиональных конференциях уже представлены данные об эффективности Неоваскулгена® в течение 5 лет после курса лечения, и ожидается выход соответствующих научных публикаций.
В регионах Компания формирует собственный штат специалистов для организации работы с лидерами профессионального медицинского сообщества и ЛПУ, а также для поддержки дистрибьюторов при формировании заявок и тендерных закупок.
Лицензирование и девелопмент Неоваскулгена® на новых перспективных рынках может оказать существенное влияние не только на стоимость интеллектуальной собственности, но и на оценку самой компании. Поэтому, помимо продвижения Неоваскулгена® на российском рынке, ИСКЧ осуществляет работу по его выводу на зарубежные рынки.
По реализации проекта девелопмента в США препарата-кандидата на основе интеллектуальной собственности, связанной с российским препаратом Неоваскулген®, на текущий момент найдены партнеры и готовятся к заключению соответствующие соглашения, о которых будет объявлено по факту их подписания. В течение 3-х лет с начала реализации проекта планируется организовать контрактное производство на территории США, провести доклинические исследования, получить разрешение на начало 1 фазы клинических исследований и завершить данную фазу.
Также в настоящий момент проводится работа с потенциальными партнерами по девелопменту препарата в Китае.
Для целей девелопмента Неоваскулгена® как в США, так и в Китае партнеры ИСКЧ планируют привлечь необходимые инвестиции.
Помимо этого, идет работа по заключению дистрибьюторских соглашений в отношении продаж российского Неоваскулгена® в странах Латинской Америки (для чего со стороны найденных партнеров проводится деятельность по регистрации препарата в странах названного региона).
Ишемия нижних конечностей (ХИНК) – социально-значимое тяжелое, инвалидизирующее заболевание, по распространенности занимающее среди заболеваний сердечно-сосудистой системы третье место в мире (после ишемической болезни сердца и инсульта). В России число пациентов с критической формой заболевания (КИНК) ежегодно достигает 145 тысяч, из которых у 35-40 тысяч производиться ампутация, а у около 25% наблюдается летальный исход. Часть этих пациентов — неоперабельные, и для них применение инновационного препарата Неоваскулген® может стать единственным эффективным методом лечения, который позволил бы существенно улучшить качество жизни, а также, по возможности, избежать ампутации.
Согласно результатам клинических исследований, а также опыту применения препарата в практическом здравоохранении (с конца 2012 г.), Неоваскулген® увеличивает в ишемизированных тканях число проходимых капилляров, улучшает кровоснабжение, снижает частоту ампутаций и смертности у больных ХИНК. Обладая длительным лечебным эффектом, который выражается в увеличении дистанции безболевой ходьбы, препарат значительно улучшает качество жизни пациентов.
Механизм действия Неоваскулгена® – терапевтический ангиогенез – открывает новый подход в лечении ишемии тканей: применение эволюционно запрограммированного процесса образования и роста кровеносных сосудов. В связи с этим, ИСКЧ ставит своей задачей расширение показаний к применению препарата: в области терапии ишемической болезни сердца (ИБС), синдрома диабетической стопы (СДС), а также травматических повреждений периферических нервов. Кроме этого, ведется работа по созданию ген-активированных остеопластических материалов с использованием Неоваскулгена®.
3 Препарат был включен в список ЖНВЛП под группировочным наименованием «Дезоксирибонуклеиновая кислота плазмидная [сверхскрученная кольцевая двуцепочная]»: http://hsci.ru/investoram-i-aktsioneram/otvety?cat_id=5.
Услуга забора, выделения, криоконсервации и долгосрочного персонального хранения стволовых клеток пуповинной крови (СК ПК) – биострахование (Гемабанк®)
Доходы от данной услуги, отраженные в выручке ПАО «ИСКЧ», составили по итогам 1 квартала 2016 г.
22,9 млн. рублей (63,2% от общей выручки компании). Доходы, полученные от услуги выделения и криоконсервирования СК ПК, полученные ООО «ММЦБ» (дочерней компанией ПАО «ИСКЧ» — см. ниже), составили в 1 квартале 2016 г. 28,4 млн. рублей. Таким образом, общая цифра доходов, полученная от деятельности Гемабанка® в 1 квартале 2016 г., составляет 51,3 млн. рублей.
По сравнению с 1 кварталом 2015 г., доходы Гемабанка® увеличились на 0,9%.
Продемонстрирован опережающий рост поступлений от хранения СК ПК – в связи с ростом количества образцов на хранении, однако всё ещё наряду со снижением доходов от выделения и криоконсервации СК ПК (новые клиенты) – по причине кризисных явлений в потребительском спросе в связи с текущей рецессией в экономике России.
Всего количество персональных образцов СК ПК, находящихся на хранении в Гемабанке®, по состоянию на дату публикации настоящего пресс-релиза, превысило 24,7 тысяч.
Несмотря на увеличение активности и количества конкурентов, Гемабанк® сохраняет позиции ведущего игрока на рынке страны, являясь традиционным лидером по территориальному охвату.
Ближайшие планы Гемабанка® включают расширение линейки услуг в целях вовлечения новых групп потребителей, а также применения дифференцированной ценовой политики.
NB: С 1 октября 2015 г. начат перевод деятельности банка стволовых клеток пуповинной крови в 100%-ю дочернюю компанию ПАО «ИСКЧ» в целях более эффективного управления бизнесом Гемабанка®, а также использования льгот по налогообложению прибыли медицинских компаний.
Дочернее ООО «Международный медицинский центр обработки и криохранения биоматериалов» (ММЦБ) было учреждено в октябре 2014 г. и в июле 2015 г. получило лицензию, позволяющую работать с гемопоэтическими стволовыми клетками: осуществлять забор, транспортировку и хранение ГСК. В 4 квартале 2015 г. компания ООО «ММЦБ» начала оказывать комплексную услугу персонального банкирования СК ПК в Гемабанке®, которая раньше предоставлялось самим ПАО «ИСКЧ».
В течение 2016 года данной дочерней компании планируется передать всю клиентскую базу ПАО «ИСКЧ» по Гемабанку® и, таким образом, в выручке ООО «ММЦБ» будут отражаться доходы как от выделения и криоконсервации СК ПК по новым договорам, так и поступления от долгосрочного хранения всей базы образцов СК ПК в Гемабанке®.
Вся чистая прибыль ООО «ММЦБ» (не облагаемая налогом как прибыль компании, получающей всю выручку от предоставления медицинских услуг), начиная с 2016 года, распределяется материнской компании – ПАО «ИСКЧ» – и отражается в её Отчете о финансовых результатах по строке «Прочие внереализационные доходы».
Таким образом, выручка ООО «ММЦБ» консолидируется в общей выручке ИСКЧ по МСФО, а в Отчете о финансовых результатах ИСКЧ по РСБУ отражаются полученные от ММЦБ дивиденды, и, следовательно, они оказывают влияние на величину чистой прибыли ИСКЧ, с которой могут выплачиваться дивиденды акционерам ИСКЧ.
SPRS-терапия® – комплекс персонализированных лечебно-диагностических процедур для восстановления кожи с признаками возрастных и иных структурных изменений.
Доходы от услуги SPRS-терапия®, включая долгосрочное криохранение собственных фибробластов кожи, составили по итогам 1 квартала 2016 г. 10,0 млн. рублей (27,6% от общей выручки компании).
По сравнению с 1 кварталом 2015 г. доходы выросли на 19,7%.
Услуга была выведена на рынок, начиная с января 2011 года, и оказывается на основе зарегистрированной инновационной медицинской технологии применения аутологичных дермальных фибробластов для коррекции возрастных и рубцовых дефектов кожи. Услуга включает проведение диагностики состояния кожи пациента, курс терапии с использованием клеточного препарата, содержащего собственные дермальные фибробласты, а также долгосрочное хранение культуры аутофибробластов кожи в криобанке.
Предоставление услуги, в основном, осуществляется через клиники эстетической медицины г. Москвы (более 30), однако в 2012 году также началось сотрудничество с клиниками в регионах РФ и СНГ (на 31 марта 2016 г. – в 16 городах). Общее число пациентов, воспользовавшихся услугой с момента её выхода на рынок, на конец 1 квартала 2016 г., превысило 590 человек. Две трети пациентов обратилось повторно – два и более раз – в том числе, для лечения кожи других областей, помимо лица. Таким образом, увеличение количества заявок на различные сервисы в рамках услуги SPRS-терапия® (как первичные, так и вторичные обращения) обеспечивает рост выручки.
Маркетинговая стратегия продвижения SPRS-терапии® включает работу в профессиональном сообществе эстетической медицины (привлечение новых клиник, мастер-классы для врачей, научные публикации и выступления на конференциях, преподавание на профильных кафедрах ВУЗов для врачей-косметологов, получающих постдипломное образование), а также непосредственно в среде конечного потребителя, в т.ч. через социальные сети в Интернете.
Также проводится работа по защите интеллектуальной собственности, связанной с SPRS-терапией®. Нарушение исключительных прав на соответствующие объекты интеллектуальной собственности, включая торговые марки, Компания пресекает в судебном порядке.
Говоря о развитии услуги на рынке РФ, необходимо отметить риск возможного негативного влияния на её продажи нового федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах», который должен пройти заключительные чтения в 2016 году. В том случае, если закон будет принят, и с момента начала его действия будет предусматриваться перерегистрация всех технологий, связанных с культивированием клеток – даже если они уже и были выведены на рынок – технологию SPRS-терапия® придется вновь регистрировать, приостановив продажи. В настоящий момент Компания ведет разъяснительную работу в органах государственной власти, что для уже зарегистрированных продуктов, каковым является SPRS-терапия®, получившая РУ от Росздравнадзора РФ ещё в 2009 году, должны быть предусмотрены исключения. Процесс регистрации в соответствии с новым законом, если не будет предусмотрены исключения, будет процессом капиталоемким и занимающим длительное время.
Помимо деятельности на рынке Российской Федерации, в настоящий момент ведётся работа по продвижению услуги SPRS-терапия®, а также сервиса по персональной диагностике состояния кожи (Паспорт кожи®) для зарубежных потребителей. Так, идет подготовка к запуску проекта международного медицинского туризма с целью привлечения пациентов из-за рубежа для оказания услуг SPRS-терапии® в клиниках-партнёрах г. Москвы. Проект будет осуществляться совместно с партнёром из Великобритании, и ожидается, что первые продажи начнутся со 2 полугодия 2016 г.
Параллельно осуществляются шаги по получению международной патентной защиты уникальной диагностической составляющей технологии SPRS-терапия® — персонализированной диагностики кожи (Паспорт кожи®).
Поданная дочерней компанией ПАО «ИСКЧ» – ООО «Витацел» – PCT-заявка «Способ диагностики соединительной ткани и его применение» была опубликована 11 апреля 2013 г. и в 2013-2014 гг. переведена на национальные / региональные фазы (Европейское и Евразийское патентные ведомства, США, Бразилия, Япония).
В феврале 2014 г. патентным ведомством США была завершена экспертиза и принято решение о выдаче ООО «Витацел» патента «Метод определения регенеративной способности кожи» (опубликован 29 июля 2014 г.).
По Украинской заявке квалификационная экспертиза была завершена в феврале 2016 г. и, согласно Уведомлению о соответствии изобретения условиям патентоспособности, вынесено решение о выдаче патента.
Услуги проекта Genetico® (генетическая диагностика и консультирование, Репробанк®)
В партнерстве с Биофондом РВК, ИСКЧ осуществляет социально-значимый проект Genetico® по развитию персонализированной медицины в области диагностики и профилактики наследственных заболеваний, а также патологий с генетической составляющей, в т.ч. в репродуктивной сфере.
Доходы от услуг проекта – сервисов генетической диагностики и консультирования, а также Репробанка®, которые предоставляет ООО «ЦГРМ «ГЕНЕТИКО», дочерняя компания ПАО «ИСКЧ», составили по РСБУ за 1 квартал 2016 г. 31,2 млн. рублей – почти половину от выручки, продемонстрированной от перечисленных услуг по итогам всего предыдущего года.
По сравнению с 1 кварталом 2015 г., доходы увеличились в 2,6 раза.
Подробная информация о развитии линейки услуг Лаборатории и медицинского центра Genetico® будет дана в пресс-релизе по консолидированным результатам ИСКЧ за 1 квартал 2016 г. в соответствии с МСФО (после публикации соответствующей финансовой отчетности по МСФО в начале июня 2016 г.).
Операционные расходы ИСКЧ (себестоимость + коммерческие + управленческие расходы) составили в 1 квартале 2016 г. 39,526 млн. рублей, сократившись, по сравнению с аналогичным периодом предыдущего года, на 48,8%.
Уменьшение операционных издержек было обусловлено снижением себестоимости (-74,8%), в результате чего Компания продемонстрировала значительный рост валовой прибыли, а также маржи по валовой прибыли (21,2 млн. рублей и 58,5% против 2,1 млн. рублей и 3,4%, соответственно, за 1 квартал 2015 г.).
Однако рост коммерческих и управленческих расходов, в том числе, в связи с продвижением инновационного препарата Неоваскулген®, обусловил получение Компанией убытка от продаж и отрицательного значения показателя OIBDA (-3,248 млн. рублей и -0,515 млн. рублей, соответственно).
Результат от прочей деятельности (сумма прочих доходов, прочих расходов и чистых процентов), полученный Компанией в 1 квартале 2016 г., является отрицательным и составляет -5,016 млн. рублей.
Во многом данный отрицательный результат обусловлен получением Компанией убытка от переоценки рыночной стоимости ценных бумаг (котируемых акций), приобретенных для торговли – в связи с конъюнктурой рынка, а также увеличением процентных расходов – в связи с привлечением заемных средств (см. далее таблицу «Основные финансовые результаты»).
В силу указанных причин, по итогам 1 квартала 2016 г. Компания продемонстрировала убыток до налогообложения в размере 8,264 млн. рублей, а также чистый убыток в размере 7,308 млн. рублей.
В Отчете о финансовых результатах за период с 1 января по 31 марта 2015 г. была допущена бухгалтерская техническая ошибка: была неправильно (в сторону увеличения) отражена прибыль от переоценки приобретенных ценных бумаг, что повлияло на показанный размер прибыли до налогообложения и, следовательно, чистой прибыли. Выявленная уже после публикации финансовой отчетности за 1 квартал 2015 г. ошибка была исправлена в отчетности за 1 полугодие 2015 г., как того требовали правила российского бухгалтерского законодательства (ПБУ). Таким образом, отмечаем, что опубликованные в пресс-релизе по итогам деятельности ИСКЧ за 1 квартал 2015 г. данные о величине результата от прочей деятельности и, соответственно, прибыли до налогообложения и чистой прибыли, не соответствуют действительности и не подлежат адекватному сравнению с таковыми же показателями за 1 квартал 2016 г. Некорректные данные за 1 квартал 2015 г. выделены в таблице ниже синим цветом.
Обращаем внимание, что обозначенная ошибка являлась ошибкой бухгалтерского учета и не коснулась отчетных форм, формируемых по правилам налогового учета, поскольку прибыль от переоценки приобретенных ценных бумаг не подлежит налогообложению, а предусматривается появление отложенного (до момента продажи данных ценных бумаг) налогового обязательства.
| тыс. рублей |
1 кв. 2016 г. |
1 кв. 2015 г. |
% изменения |
| Выручка |
36 278* |
61 856 |
-41,4% |
| Себестоимость |
(15 054) |
(59 773) |
-74,8% |
| Валовая прибыль |
21 224 |
2 083 |
в 10,2 раз |
| Маржа по валовой прибыли (Gross margin) |
58,5% |
3,4% |
н.п. |
| Коммерческие расходы |
(8 343) |
(5 365) |
55,5% |
| Управленческие расходы |
(16 129) |
(11 993) |
34,5% |
| Операционные расходы — итого, в т.ч. |
(39 526) |
(77 131) |
-48,8% |
| Амортизация (ОС, НМА и НИОКР) |
(2 733) |
(3 465) |
-21,1% |
| OIBDA |
(515) |
(11 810) |
-95,6% |
| Маржа по OIBDA (OIBDA margin) |
н.п. |
н.п. |
н.п. |
| Прибыль / (убыток) от продаж |
(3 248) |
(15 275) |
-78,7% |
| Маржа по прибыли от продаж (Operating margin) |
н.п. |
н.п. |
н.п. |
| Результат от прочей деятельности, включая: |
(5 016) |
114 351 |
н.п. |
| Чистые проценты |
(2 062) |
(105) |
в 19,6 раз |
| Прочие прибыли / (убытки) – разница между «Прочими доходами» и «Прочими расходами» в Отчете о финансовых результатах, в т.ч. |
(2 954) |
114 456 |
н.п. |
| Прибыль / (убыток) от переоценки ценных бумаг, приобретенных для торговли |
(5 467) |
122 996 |
н.п. |
| Прибыль / (убыток) до налогообложения |
(8 264) |
99 076 |
н.п. |
| Текущий налог на прибыль |
— |
(511) |
н.п. |
| Изменение отложенных налоговых обязательств |
1 241 |
(24 453) |
н.п. |
| Изменение отложенных налоговых активов |
(285) |
(147) |
93,9% |
| Чистая прибыль / (убыток) |
(7 308) |
73 965 |
н.п. |
| Маржа по чистой прибыли (Net margin) |
н.п. |
119,6% |
н.п. |
* Для обеспечения сопоставимости показателей выручки за 1 квартал 2016 г. и 1 квартал 2015 г., необходимо отметить, что доходы от услуги выделения и криоконсервации СК ПК (новые клиеенты) с 4 кв. 2015 г. отражаются в выручке ООО «ММЦБ» — 100%-й дочерней компании ПАО «ИСКЧ», куда с 1 октября 2015 г. было переведено из ПАО «ИСКЧ» предоставление данной услуги Гемабанка®. Названные доходы ММЦБ за 1 квартал 2016 г. составили 28 418 тыс. рублей.
Поскольку выручка ИСКЧ за 1 квартал 2015 г. содержит все поступления от Гемабанка® (как от услуги долгосрочного персонального хранения образцов, так и от услуги выделения и криоконсервации СК ПК по новым договорам), с ней можно сопоставлять выручку ИСКЧ за отчетный период, если к последней прибавить упомянутые доходы ММЦБ. Таким образом, показатель общей выручки ИСКЧ за 1 квартал 2016 г., сравнимый с таковым же за 1 квартал 2015 г., составит 64 696 тыс. рублей (рост на 4,6% по сравнению с 1 кварталом 2015 г.).
С неаудированной неконсолидированной финансовой отчетностью ПАО «ИСКЧ» за 1 квартал 2016 года по РСБУ можно ознакомиться на корпоративном веб-сайте Компании в разделе «Инвесторам» (Финансовая отчетность -> Отчеты по РСБУ): http://hsci.ru/investoram-i-aktsioneram/financial_reporting/otchety_rsbu
On-line конференция с участием Генерального директора ПАО «ИСКЧ» Артура Исаева для инвестиционно-аналитического сообщества и журналистов состоится в начале июня 2016 года – после публикации консолидированных результатов Компании за 1 квартал 2016 года по МСФО.
Точное время on-line конференции, а также ссылка для участия будут объявлены дополнительно.