Москва – 3 июня 2016 года. Институт Стволовых Клеток Человека — ПАО «ИСКЧ» (ФБ ММВБ: ISKJ), российская биотехнологическая компания, объявляет неаудированные консолидированные результаты деятельности за 1 квартал 2016 года (3 месяца, закончившихся 31 марта 2016 г.) в соответствии с международными стандартами финансовой отчетности (МСФО).
Компания впервые раскрывает консолидированную промежуточную сокращенную финансовую отчетность за 1 квартал, подготовленную в соответствии с МСФО (IAS 34), поэтому в ней и, соответственно, в данном пресс-релизе отсутствуют сравнительные показатели за аналогичный период предыдущего года.
Сравнительные данные по материнской компании можно увидеть в пресс-релизе по финансовым и операционным результатам ПАО «ИСКЧ» за 1 квартал 2016 г., опубликованном 4 мая 2016 г.
В 1 квартале 2016 года группа компаний ИСКЧ (далее – Компания или Группа ИСКЧ) продемонстрировала следующие основные консолидированные финансовые результаты:
| Тыс. руб. | 3 месяца, закончившиеся 31 марта 2016 г. |
| Выручка | 93 644 |
| Операционные расходы, в т.ч. | (89 766) |
| Амортизация основных средств, нематериальных активов и НИОКР | (6 548) |
| OIBDA1 | 10 426 |
| Маржа по OIBDA (OIBDA margin), % | 11,1% |
| Операционная прибыль | 3 878 |
| Маржа по операционной прибыли (Operating margin), % | 4,1% |
| Чистая прибыль / (убыток) | (7 267) |
| Маржа по чистой прибыли (Net margin), % | н.п. |
| Совокупный доход / (убыток), итого | (7 267) |
Консолидированная выручка Компании за 1 квартал 2016 г. составила 93,644 млн. рублей.
Основную часть консолидированной выручки – 56% – составили доходы ПАО «ИСКЧ» (далее – «ИСКЧ»), а также его дочерних компаний ООО «ММЦБ» и АО «Крионикс» от услуги забора, выделения и долгосрочного персонального хранения стволовых клеток пуповинной крови (СК ПК).
Второй по величине составляющей консолидированной выручки Компании стали доходы от услуг проекта Genetico – 32%.
Доходы от услуги SPRS-терапия составили 11% от консолидированной выручки.
Прочие доходы составили 1% от консолидированной выручки за отчетный период.
Неоваскулген® – оригинальный инновационный, «первый в классе», геннотерапевтический препарат для лечения ишемии нижних конечностей атеросклеротического генеза (хронической — ХИНК, включая критическую — КИНК).
В отчетном квартале Компания не осуществляла поставки дистрибьюторам, поскольку происходила регистрация предельно допустимой отпускной цены на Неоваскулген® после его включения в список ЖНВЛП на 2016 год. Дистрибьюторы осуществляли продажу препарата из тех партий, которые им были поставлены Компанией ранее.
Неоваскулген® является препаратом инновационным и, в основном, предназначен для лечения пациентов в рамках стационара. Поэтому динамика его продаж конечному потребителю существенно зависит от вхождения в государственные программы финансирования лекарственной помощи населению, над чем Компания начала работать с 2012 года, когда препарат вышел на рынок РФ.
Для облегчения доступа пациентов к Неоваскулгену®, Компания проводит значительную работу по взаимодействию с профессиональным медицинским сообществом и регуляторными органами, и первым её итогом стало включение Неоваскулгена® в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), что обеспечивает возможность значительного увеличения госпитальных закупок.
В список ЖНВЛП на 2016 год Неоваскулген® вошел по распоряжению Правительства РФ № 2724-р. от 26 декабря 2015 г.2, а в середине марта 2016 г. на него, как на препарат из списка ЖНВЛП, была зарегистрирована предельно допустимая отпускная цена от производителя – в размере 120 000 рублей без учета НДС (см: http://grls.rosminzdrav.ru/LimPriceArchive.aspx).
Таким образом, объем продаж Неоваскулгена® может существенно увеличиться с 2017 года, после того как в текущем году препарат будет включен в планы государственных закупок для нужд лечебно-профилактических учреждений в РФ.
На текущий момент опыт положительного применения Неоваскулгена® имеется в десятках ЛПУ Российской Федерации, и Компания продолжает работать в области продвижения данного инновационного лекарственного препарата в медицинском сообществе, а также увеличения информированности сосудистых хирургов и ангиологов о воплощенном в препарате новом методе лечения пациентов с ишемией нижних конечностей (терапевтическом ангиогенезе). На профессиональных конференциях уже представлены данные об эффективности Неоваскулгена® в течение 5 лет после курса лечения, и ожидается выход соответствующих научных публикаций.
В регионах Компания формирует собственный штат специалистов для организации работы с лидерами профессионального медицинского сообщества и ЛПУ, а также для поддержки дистрибьюторов при формировании заявок и тендерных закупок.
Лицензирование и девелопмент Неоваскулгена® на новых перспективных рынках может оказать существенное влияние не только на стоимость интеллектуальной собственности, но и на оценку самой компании. Поэтому, помимо продвижения Неоваскулгена® на российском рынке, ИСКЧ осуществляет работу по его выводу на зарубежные рынки.
По реализации проекта девелопмента в США препарата-кандидата на основе интеллектуальной собственности, связанной с российским препаратом Неоваскулген®, на текущий момент найдены партнеры и готовятся к заключению соответствующие соглашения, о которых будет объявлено по факту их подписания. В течение 3-х лет с начала реализации проекта планируется организовать контрактное производство на территории США, провести доклинические исследования, получить разрешение на начало 1 фазы клинических исследований и завершить данную фазу.
Также в настоящий момент проводится работа с потенциальными партнерами по девелопменту препарата в Китае.
Для целей девелопмента Неоваскулгена® как в США, так и в Китае партнеры ИСКЧ планируют привлечь необходимые инвестиции.
Помимо этого, идет работа по заключению дистрибьюторских соглашений в отношении продаж российского Неоваскулгена® в странах Латинской Америки (для чего со стороны найденных партнеров проводится деятельность по регистрации препарата в странах названного региона, о чем будет объявлено по факту получения РУ).
Ишемия нижних конечностей (ХИНК) – социально-значимое тяжелое, инвалидизирующее заболевание, по распространенности занимающее среди заболеваний сердечно-сосудистой системы третье место в мире (после ишемической болезни сердца и инсульта). В России число пациентов с критической формой заболевания (КИНК) ежегодно достигает 145 тысяч, из которых у 35-40 тысяч производиться ампутация, а у около 25% наблюдается летальный исход. Часть этих пациентов — неоперабельные, и для них применение инновационного препарата Неоваскулген® может стать единственным эффективным методом лечения, который позволил бы существенно улучшить качество жизни, а также, по возможности, избежать ампутации.
Согласно результатам клинических исследований, а также опыту применения препарата в практическом здравоохранении (с конца 2012 г.), Неоваскулген® увеличивает в ишемизированных тканях число проходимых капилляров, улучшает кровоснабжение, снижает частоту ампутаций и смертности у больных ХИНК. Обладая длительным лечебным эффектом, который, в первую очередь, выражается в увеличении дистанции безболевой ходьбы, препарат значительно улучшает качество жизни пациентов.
Механизм действия Неоваскулгена® – терапевтический ангиогенез – открывает новый подход в лечении ишемии тканей: применение эволюционно запрограммированного процесса образования и роста кровеносных сосудов. В связи с этим, ИСКЧ ставит своей задачей расширение показаний к применению препарата: в области терапии ишемической болезни сердца (ИБС), синдрома диабетической стопы (СДС), а также травматических повреждений периферических нервов. Кроме этого, ведется работа по созданию ген-активированных остеопластических материалов с использованием Неоваскулгена®.
Услуга забора, выделения, криоконсервации и долгосрочного персонального хранения стволовых клеток пуповинной крови (СК ПК) – биострахование (Гемабанк®)
Консолидированные доходы от данной услуги составили по итогам 1 квартала 2016 г. 52,324 млн. рублей (55,9 % от консолидированной выручки Компании).
Всего количество персональных образцов СК ПК, находящихся на хранении в Гемабанке®, по состоянию на дату публикации настоящего пресс-релиза, достигло 24,9 тысяч.
Несмотря на увеличение активности и количества конкурентов, Гемабанк® сохраняет позиции ведущего игрока на рынке страны, являясь традиционным лидером по территориальному охвату.
Ближайшие планы Гемабанка® включают расширение линейки услуг в целях вовлечения новых групп потребителей, а также применение дифференцированной ценовой политики. Компания нацелена на реализацию маркетинговой стратегии, удовлетворяющей как требованиям текущей рыночной ситуации, так и состоянию потребительского спроса.
NB: С 1 октября 2015 г. начат перевод деятельности банка стволовых клеток пуповинной крови в 100%-ю дочернюю компанию ПАО «ИСКЧ» в целях более эффективного управления бизнесом Гемабанка®, а также использования льгот по налогообложению прибыли медицинских компаний.
Дочернее ООО «Международный медицинский центр обработки и криохранения биоматериалов» (ММЦБ) было учреждено в октябре 2014 г. и в июле 2015 г. получило лицензию, позволяющую работать с гемопоэтическими стволовыми клетками: осуществлять забор, транспортировку и хранение ГСК. В 4 квартале 2015 г. компания ООО «ММЦБ» начала оказывать комплексную услугу персонального банкирования СК ПК в Гемабанке®, которая раньше предоставлялась самим ПАО «ИСКЧ». В течение 2016 года данной дочерней компании планируется передать всю клиентскую базу ПАО «ИСКЧ» по Гемабанку® и, таким образом, в выручке ООО «ММЦБ» будут отражаться доходы как от выделения и криоконсервации СК ПК по новым договорам, так и поступления от долгосрочного хранения всей базы образцов СК ПК в Гемабанке®.
Вся чистая прибыль ООО «ММЦБ» (не облагаемая налогом как прибыль компании, получающей всю выручку от предоставления медицинских услуг), начиная с 2016 года, распределяется материнской компании – ПАО «ИСКЧ» – и отражается в её Отчете о финансовых результатах по РСБУ по строке «Прочие внереализационные доходы».
Таким образом, выручка ООО «ММЦБ» консолидируется в общей выручке ИСКЧ по МСФО, а в Отчете о финансовых результатах ИСКЧ по РСБУ отражаются полученные от ММЦБ дивиденды, и, следовательно, они оказывают влияние на величину чистой прибыли ИСКЧ, с которой могут выплачиваться дивиденды акционерам ИСКЧ.
SPRS-терапия – комплекс персонализированных лечебно-диагностических процедур для восстановления кожи с признаками возрастных и иных структурных изменений.
Доходы от услуги SPRS-терапия, включая долгосрочное криохранение собственных фибробластов кожи, составили по итогам 1 квартала 2016 г. 10,024 млн. рублей (10,7% от консолидированной выручки Компании).
Услуга была выведена на рынок, начиная с января 2011 года, и оказывается на основе зарегистрированной инновационной медицинской технологии применения аутологичных дермальных фибробластов для коррекции возрастных и рубцовых дефектов кожи. Услуга включает проведение диагностики состояния кожи пациента, курс терапии с использованием клеточного препарата, содержащего собственные дермальные фибробласты, а также долгосрочное хранение культуры аутофибробластов кожи в криобанке.
Предоставление услуги, в основном, осуществляется через клиники эстетической медицины г. Москвы (более 30), однако в 2012 году также началось сотрудничество с клиниками в регионах РФ и СНГ (на сегодня – в 16 городах).
Общее число пациентов, воспользовавшихся услугой с момента её выхода на рынок, на текущий момент превысило 600 человек. Две трети пациентов обратилось повторно – два и более раз – в том числе, для лечения кожи других областей, помимо лица. Таким образом, увеличение количества заявок на различные сервисы в рамках услуги SPRS-терапия® (как первичные, так и вторичные обращения) обеспечивает рост выручки.
Маркетинговая стратегия продвижения SPRS-терапии® включает работу в профессиональном сообществе эстетической медицины (привлечение новых клиник, мастер-классы для врачей, научные публикации и выступления на конференциях, преподавание на профильных кафедрах ВУЗов для врачей-косметологов, получающих постдипломное образование), а также непосредственно в среде конечного потребителя, в т.ч. через социальные сети в Интернете.
Также проводится работа по защите интеллектуальной собственности, связанной с SPRS-терапией®. Нарушение исключительных прав на соответствующие объекты интеллектуальной собственности, включая торговые марки, Компания пресекает в судебном порядке.
Говоря о развитии услуги на рынке РФ, необходимо отметить риск возможного негативного влияния на её продажи нового федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах», который должен пройти заключительные чтения в 2016 году. В том случае, если закон будет принят, и с момента начала его действия будет предусматриваться перерегистрация всех технологий, связанных с культивированием клеток – даже если они уже и были выведены на рынок – технологию SPRS-терапия® придется вновь регистрировать, приостановив продажи. В настоящий момент Компания ведет разъяснительную работу в органах государственной власти, что для уже зарегистрированных продуктов, каковым является SPRS-терапия®, получившая РУ от Росздравнадзора РФ ещё в 2009 году, должны быть предусмотрены исключения. Процесс регистрации в соответствии с новым законом, если не будет предусмотрены исключения, будет процессом капиталоемким и занимающим длительное время.
Помимо деятельности на рынке Российской Федерации, в настоящий момент ведётся работа по продвижению услуги SPRS-терапия®, а также сервиса по персональной диагностике состояния кожи (Паспорт кожи®) для зарубежных потребителей. Так, идет подготовка к запуску проекта международного медицинского туризма с целью привлечения пациентов из-за рубежа для оказания услуг SPRS-терапии® в клиниках-партнёрах г. Москвы. Проект будет осуществляться совместно с партнёром из Великобритании, и ожидается, что первые продажи начнутся во 2 полугодии 2016 г.
Параллельно осуществляются шаги по получению международной патентной защиты уникальной диагностической составляющей технологии SPRS-терапия® — персонализированной диагностики кожи (Паспорт кожи®).
Поданная дочерней компанией ПАО «ИСКЧ» – ООО «Витацел» – PCT-заявка «Способ диагностики соединительной ткани и его применение» была опубликована 11 апреля 2013 г. и в 2013-2014 гг. переведена на национальные / региональные фазы (Европейское и Евразийское патентные ведомства, США, Бразилия, Япония).
В феврале 2014 г. патентным ведомством США была завершена экспертиза и принято решение о выдаче ООО «Витацел» патента «Метод определения регенеративной способности кожи» (опубликован 29 июля 2014 г.).По Украинской заявке квалификационная экспертиза была завершена в феврале 2016 г. и вынесено решение о выдаче патента «Способ диагностики соединительной ткани и его применение» (опубликован 25.04.2016 г.).
Услуги проекта Genetico® (генетическая диагностика и консультирование, Репробанк®)
В партнерстве с Биофондом РВК, ИСКЧ осуществляет социально-значимый проект Genetico® с целью развития персонализированной медицины в области диагностики и профилактики генетических и репродуктивных заболеваний.
Доходы от услуг проекта по МСФО составили за 1 квартал 2016 г. 30,249 млн. рублей (32,3% от консолидированной выручки Компании) – почти половину от результата по итогам всего предыдущего года (64,963 млн. рублей)
Проект осуществляется на базе Лаборатории и медицинского центра Genetico®, открытого ИСКЧ в 2013 году в Москве. Услуги проекта предоставляются ООО «ЦГРМ «ГЕНЕТИКО» – дочерней компанией ПАО «ИСКЧ».
В отчетном квартале основными направлениями деятельности Лаборатории и МГЦ Genetico® являлись:
— Продвижение линейки услуг генетической диагностики и консультирования для целей раннего выявления и профилактики наследственных заболеваний, а также патологий с генетической составляющей, в т.ч. в репродуктивной сфере.
Услуги медико-генетической диагностики оказываются на основе генетических исследований различной сложности, включая технологии микрофлюидики и NGS.
Сервисы, обеспечившие большую часть доходов по итогам отчетного периода — преимплатационная генетическая диагностика и неинвазивное пренатальное исследование.
ПГД – преимплантационная генетическая диагностика эмбрионов на моногенные наследственные заболевания и хромосомные аномалии в цикле ЭКО (для определения, какие из эмбрионов могут быть рекомендованы для переноса в полость матки). ПГД-лаборатория ИСКЧ была создана в сотрудничестве с пионером и мировым лидером в данной области – Институтом Репродуктивной Генетики (Reproductive Genetics Institute), США, и является крупнейшей в РФ по количеству пациентов. В лаборатории используется широкий арсенал методов и новейших технологий, отвечающий современным требованиям полноты, информативности и надежности анализа применительно к любому случаю, когда необходима преимплантационная генетическая диагностика: во избежание риска рождения ребенка, страдающего тяжелым наследственным заболеванием, хромосомными патологиями (например, синдром Дауна), для повышения результативности ЭКО (снижения рисков невынашивания беременности — внутриутробной смерти плода по причине наличия хромосомных аберраций), для обеспечения рождения ребенка, который сможет стать подходящим донором гемопоэтических стволовых клеток для лечения больного наследственным заболеванием старшего брата/сестры и др.
Prenetix® – неинвазивное пренатальное исследование хромосомных заболеваний плода по крови беременной женщины (возможность уже с 10 недели беременности безопасным и высокоточным способом диагностировать наиболее частые хромосомные патологии, ведущие к рождению ребенка, больного такими заболеваниями как Синдром Дауна, синдром Клайнфельтера, синдром Патау, Шерешевского-Тернера и др.)
Также Компания продвигает прочие диагностические панели и тесты на отдельные категории и случаи социально-значимых заболеваний, а также генетически обусловленных патологических состояний, в т.ч. в репродуктивной сфере; занимается расшифровкой генома человека и его интерпретацией на основе методов NGS (в т.ч.с целью поиска причин заболеваний на генном уровне и, следовательно, лучшей их диагностики /особенно в сложных случаях/ и более четкого подбора действенной терапии, а также с целью персонализированного исследования генетических особенностей организма) и др.
Среди сфер нашего внимания:
Преконцепционный скрининг – для минимизации риска рождения больного ребенка у пар, планирующих деторождение, проводится выявление скрытого носительства мутаций в генах, определяющих развитие тяжелых, в том числе несовместимых с жизнью, наследственных заболеваний. В случае выявления носительства наследственных заболеваний у будущих родителей, риск развития патологии у потомства можно предупредить с помощью вспомогательных репродуктивных технологий, проведя ЭКО с ПГД.
Онкогенетика — выявление генетической предрасположенности к раку молочной железы и/или яичников, а также профилактика других наследственных форм онкозаболеваний.
Неонатальный скрининг (для новорожденных) – в целях раннего выявления и профилактики широкого ряда наиболее распространенных наследственных заболеваний, которые можно успешно лечить / предотвращать развитие осложнений или даже клинических симптомов в случае их обнаружения на ранней стадии.
— Продвижение сервисов Репробанка® – банка репродуктивных клеток и тканей, который предоставляет услуги донорства сперматозоидов и яйцеклеток, а также их персонального хранения в целях биострахования. Репробанк® является крупнейшим в России банком репродуктивных клеток человека, независимым от клиник ЭКО.
В планах Компании – дальнейшее продвижение линейки услуг Центра Genetico® во врачебном медицинском сообществе и среди конечных потребителей, расширение географии продаж, увеличение количества медицинских центров-партнеров.
Также Компания осуществляет взаимодействие с регуляторным, врачебным и пациентским сообществами с целью разработки и реализации новых стандартов и программ по развитию в РФ cовременных технологий генетической диагностики и широкого внедрения их в практическое здравоохранение (в т.ч. в рамках Национальной технологической инициативы, инициированной Президентом РФ).
Консолидированные операционные расходы в 1 квартале 2016 г. составили 89,766 млн. рублей.
Компания, реагируя на рецессию в экономике страны, осуществляет шаги по сдерживанию роста операционных затрат.
Однако для поддержания и завоевания лидирующих позиций, соответственно, на традиционном и новых рынках, осуществляются расходы, ряд из которых в текущий момент необходимо как не сокращать, так и наращивать в целях обеспечения стабильного роста выручки (как, например, расходы, связанные с продвижением и рекламой). С увеличением числа потребителей сервисов проекта Genetico® и услуги SPRS-терапия также связаны значительные затраты на необходимые для производства данных услуг расходные материалы и реагенты, часть из которых закупается за рубежом, а потому цены на них выросли и имеют тенденцию к росту – в связи с произошедшим снижением, а в данный момент нестабильностью, курса рубля.
Операционные расходы до амортизации составили 83,218 млн. рублей, в результате чего показатель OIBDA составил 10 426 млн. рублей, а маржа по OIBDA cоставила 11,1%.
Операционная прибыль Компании по итогам 1 квартала 2016 г. составила 3,878 млн. рублей.
В 1 квартале текущего года Компания продемонстрировала Прочие убытки в размере 12,087 млн. рублей (сумма результата от участия в ассоциированных компаниях, чистых процентов, чистых прочих внеоперационных расходов и чистых отрицательных курсовых разниц) – см. Приложение I ниже.
Среди причин, обусловивших названную величину прочих убытков, выделяется полученный в отчетном квартале убыток от переоценки рыночной стоимости ценных бумаг (котируемых акций), приобретенных для торговли – в связи с текущей конъюнктурой фондового рынка.
В результате присутствия значительных внеоперационных расходов, которые превысили продемонстрированную операционную прибыль, Компания показала по итогам отчетного периода убыток до налогообложения в размере 8,272 млн. рублей.
В силу указанных выше причин, по результатам 1 квартала 2016 г. Компания продемонстрировала чистый убыток в размере 7,267 млн. рублей.
Консолидированная финансовая отчетность за 1 квартал 2016 г. включает результаты ПАО «ИСКЧ» и его дочерних компаний – ООО «Витацел», ООО «НекстГен», АО «Крионикс», ООО «ЦГРМ «ГЕНЕТИКО»,
ООО «Лаборатория Клеточных Технологий», ООО «ММЦБ», ООО «НВГ-кардио», а также долю ОАО «ИСКЧ» в финансовом результате ассоциированной компании ООО «АйсГен» (подробнее см. Примечания 2 и 13 к Консолидированной промежуточной сокращенной финансовой отчетности ПАО «ИСКЧ» на 31 марта 2016 г. и за 3 месяца, закончившихся 31 марта 2016 г. по МСФО).
С неаудированной консолидированной промежуточной сокращенной финансовой отчетностью ПАО «ИСКЧ» за 1 квартал 2016 года (3 месяца, закончившихся 31 марта 2016 г.) по МСФО можно ознакомиться на корпоративном веб-сайте Компании в разделе «Инвесторам» (Финансовая отчетность -> Отчеты по МСФО): http://www.hsci.ru/investoram-i-aktsioneram/financial_reporting/otchety_msfo
On-line конференция с участием Генерального директора ПАО «ИСКЧ» Артура Исаева для инвестиционно-аналитического сообщества и журналистов состоится 3 июня 2016 года ы 14:30 (МСК).
Для участия перейдите, пожалуйста, по ссылке: https://my.webinar.ru/event/776410 . Вход свободный.
1OIBDA не является показателем, рассчитанным Компанией в соответствии с IFRS. Компания рассчитывает OIBDA как операционную прибыль без учета амортизации. Компания считает, что OIBDA дает важную информацию инвесторам, поскольку отражает состояние её бизнеса, включая способность финансировать инвестиции, а также возможность привлекать заемные средства и обслуживать долг.
2Препарат был включен в список ЖНВЛП под группировочным наименованием «Дезоксирибонуклеиновая кислота плазмидная [сверхскрученная кольцевая двуцепочная]»: http://hsci.ru/investoram-i-aktsioneram/otvety?cat_id=5.