Финансовые и операционные результаты ПАО «ИСКЧ» за 1 полугодие 2016 года по РСБУ

Москва – 2 августа 2016 года.   Институт Стволовых Клеток Человека — ПАО «ИСКЧ»  (МБ: ISKJ), российская биотехнологическая компания, объявляет неаудированные неконсолидированные результаты деятельности за 1 полугодие 2016 г. в соответствии с российскими стандартами бухгалтерского учета (РСБУ).

Поскольку с конца 2015 года деятельность Гемабанка^® выделена в дочернюю компанию, то операционные показатели в отчетности ПАО «ИСКЧ» по РСБУ за 1 полугодие 2016 г. – для их корректного сравнения с операционными показателями за 1 полугодие 2015 г. – необходимо рассматривать с учетом выделенного бизнеса (см. сноски и пояснения в соответствующих местах по тексту пресс-релиза).

• Выручка  ПАО «ИСКЧ» за 1 полугодие 2016 г. составила 71,1 млн. рублей^[1] по сравнению со 125,5 млн. рублей за аналогичный период предыдущего года.
• Валовая прибыль составила 36,9 млн. рублей, при валовой марже в 51,9%^[2] — по сравнению с 41,6 млн. рублей и 33,2%, соответственно, за аналогичный период предыдущего года.
• Убыток от продаж составил 14,6 млн. рублей^[3] по сравнению с прибылью от продаж в размере 4,6 млн. рублей за аналогичный период предыдущего года.
• Чистый убыток ПАО «ИСКЧ» по итогам 1 полугодия 2016 г. составил 22,7 млн. рублей по сравнению с убытком в 9,8 млн. рублей по итогам 1 полугодия 2015 г.

[1] В октябре 2014 г. была учреждена 100%-я дочерняя компания ПАО «ИСКЧ» ООО «ММЦБ» (Международный Медицинский Центр Обработки и Криохранения Биоматериалов), цель создания которой – выделение бизнеса персонального банкирования СК ПК в отдельное юридическое лицо для более эффективного управления Гемабанком®, а также для использования государственных льгот по налогообложению для медицинских компаний. Перевод в ММЦБ деятельности Гемабанка® начался с конца 2015 г., и вся чистая прибыль ММЦБ с 2016 г. распределяется материнской компании – ПАО «ИСКЧ». Поэтому для корректного сравнения отчетных показателей ПАО «ИСКЧ» по РСБУ за 1 полугодие 2016 г. и 1 полугодие 2015 г. необходимо учесть данный выделенный бизнес.

Так в выручке ПАО «ИСКЧ» по РСБУ за 1 полугодие 2016 г., в отличие от 1 полугодия 2015 г., не полностью отражены доходы от комплексной услуги персонального банкирования СК ПК, предоставляемой Гемабанком®, поскольку его деятельность с 1 октября 2015 г. начала переводиться в ООО «ММЦБ». В выручке ПАО «ИСКЧ» за отчетный период отражены доходы за хранение наработанной до 1 октября 2015 г. базы образцов СК ПК в Гемабанке®, но отсутствуют доходы от услуги выделения, криоконсервации и хранения СК ПК новым клиентам, которую с 4 квартала 2015 г. предоставляет ММЦБ. Данные доходы ММЦБ в 1 полугодии 2016 г. составили 57,1 млн. руб.

Таким образом, показатель выручки ПАО «ИСКЧ» за 1 полугодие 2016 г.,  сопоставимый с аналогичным показателем за 1 полугодие предыдущего года, равен 128,2 млн. рублей (консолидированный показатель выручки ПАО «ИСКЧ» и ООО «ММЦБ») – рост на 2,1% по сравнению с 1 полугодием 2015 г.

[2] С учетом валовой прибыли ООО «ММЦБ» продемонстрирован 70%-й рост валовой прибыли относительно 1 полугодия предыдущего года до 71,3 млн. рублей при валовой марже по консолидированной выручке ИСКЧ и ММЦБ, приведенной выше, в 100,3%.

[3] С учетом финансового результата от продаж ООО «ММЦБ» продемонстрирован 45%-й рост прибыли от продаж относительно 1 полугодия предыдущего года до 6,7 млн. рублей при операционной марже по консолидированной выручке ИСКЧ и ММЦБ, приведенной выше, в 9,4%.

Выручка ИСКЧ и доходы по основным проектам

Выручка ПАО «ИСКЧ» за 1 полугодие 2016 г. составила 71,120 млн. рублей, что на 43,3% ниже выручки, отраженной в Отчете о финансовых результатах ПАО «ИСКЧ» за аналогичный период предыдущего года.

В пересчете – для адекватного сравнения с показателем 1 полугодия 2015 г. (см. сноску 1) – т.е. с учетом доходов от услуги выделения, криоконсервации и хранения СК ПК новым клиентам, которые с 4 квартала 2015 г. отражаются в финансовых результатах ООО «ММЦБ» — 100%-й дочерней компании,  общая выручка составляет 128,174 млн. рублей, что на 2,1% выше выручки за 1 полугодие 2015 г.

Необходимо также отметить, что холдинг ИСКЧ ведет динамично развивающийся проект Genetico, поступления от предоставления услуг которого (генетическая диагностики и консультирование, сервисы Репробанка^®), начиная со 2 квартала 2013 г., отражаются в выручке ООО «ЦГРМ «ГЕНЕТИКО» – дочерней компании ПАО «ИСКЧ», и, соответственно, входят в консолидированную выручку Компании по МСФО.

В данном пресс-релизе, как и во всех пресс-релизах по результатам Компании по РСБУ, поскольку они выходят раньше, чем пресс-релизы по МСФО, приводятся доходы ЦГРМ ГЕНЕТИКО от названных услуг за соответствующий отчетный период  по РСБУ – в целях опережающего предоставления сравнительной информации (см. далее раздел об услугах проекта Genetico^®).

Консолидированная отчетность ИСКЧ по МСФО за 1 полугодие 2016 г. будет опубликована 29 августа 2016 г.

Неоваскулген^® – оригинальный инновационный препарат для лечения ишемии нижних конечностей атеросклеротического генеза (хронической — ХИНК, включая критическую — КИНК) – «первый в классе» препарат для терапевтического ангиогенеза

В 1 полугодии 2016 г. доходы от реализации Неоваскулгена^® составили 2,2 млн. рублей (3,0% от общей выручки компании) по сравнению с 1,2 млн. рублей за 1 полугодие 2015 г. (+ 83,3%).

Для пояснения продемонстрированных цифр необходимо отметить следующее.

В первом из двух кварталов отчетного полугодия Компания не осуществляла поставки дистрибьюторам, поскольку происходила регистрация предельно допустимой отпускной цены на Неоваскулген^® после его включения в список ЖНВЛП на 2016 год. Эффект от реализации плана госзакупок препарата для нужд ЛПУ Компания ожидает с 2017 года (см. ниже).

В 1 полугодии 2015 г. дистрибьюторы осуществляли продажу препарата из тех партий, которые им были поставлены Компанией в 2014 году.

Неоваскулген^®является препаратом инновационным и, в основном, предназначен для лечения пациентов в рамках стационара. Поэтому динамика его продаж конечному потребителю существенно зависит от вхождения в государственные программы финансирования лекарственной помощи населению, над чем Компания начала работать с 2012 года, когда препарат вышел на рынок РФ.

<emДля облегчения="" доступа="" пациентов="" к="" Неоваскулгену<sup="">®, Компания проводит значительную работу по взаимодействию с профессиональным медицинским сообществом и регуляторными органами, и первым её итогом стало включение Неоваскулгена^® в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), что обеспечивает возможность значительного увеличения госпитальных закупок.</emДля>

В список ЖНВЛП на 2016 год Неоваскулген^® вошел по распоряжению Правительства РФ № 2724-р. от 26 декабря 2015 г^.[4], а в середине марта 2016 г. на него, как на препарат из списка ЖНВЛП, была зарегистрирована предельно допустимая отпускная цена от производителя – в размере 120 000 рублей без учета НДС (см: http://grls.rosminzdrav.ru/LimPriceArchive.aspx).

Таким образом, объем продаж Неоваскулгена^® может существенно увеличиться с 2017 года, после того как в текущем году препарат будет включен в планы государственных закупок для нужд лечебно-профилактических учреждений в РФ.

Поэтому с начала года Компания активно развивает собственную коммерческую службу для продвижения препарата – в частности, в регионах страны создается штат специалистов для организации работы с лидерами профессионального медицинского сообщества и ЛПУ, а также для поддержки дистрибьюторов при формировании заявок и тендерных закупок. 

На текущий момент опыт положительного применения Неоваскулгена^® имеется в десятках ЛПУ Российской Федерации, и Компания продолжает работать в области продвижения данного инновационного лекарственного препарата в медицинском сообществе, а также увеличения информированности сосудистых хирургов и ангиологов о воплощенном в препарате новом методе лечения пациентов с ишемией нижних конечностей (терапевтическом ангиогенезе). На профессиональных конференциях уже представлены данные об эффективности Неоваскулгена^® в течение 5 лет после курса лечения, и ожидается выход соответствующих научных публикаций.

Лицензирование и девелопмент Неоваскулгена^® на новых перспективных рынках может оказать существенное влияние не только на стоимость интеллектуальной собственности, но и на оценку самой компании. Поэтому, помимо продвижения Неоваскулгена^® на российском рынке, ИСКЧ осуществляет работу по его выводу на зарубежные рынки.

По реализации проекта девелопмента в США препарата-кандидата на основе интеллектуальной собственности, связанной с российским препаратом Неоваскулген^®, на текущий момент найдены партнеры и готовятся к заключению соответствующие соглашения, о которых будет объявлено по факту их подписания. В течение 3-х лет с начала реализации проекта планируется организовать контрактное производство на территории США, провести доклинические исследования, получить разрешение на начало 1 фазы клинических исследований и завершить данную фазу.

Для целей девелопмента препарата в США партнеры ИСКЧ планируют привлечь необходимые инвестиции.

Помимо этого, идет работа по заключению дистрибьюторских соглашений в отношении продаж российского Неоваскулгена^® на рынках развивающихся стран (для чего со стороны найденных партнеров проводится деятельность по его регистрации в названных странах).

Механизм действия Неоваскулгена^® – терапевтический ангиогенез – открывает новый подход в лечении ишемии тканей: применение эволюционно запрограммированного процесса образования и роста кровеносных сосудов. В связи с этим, ИСКЧ ставит своей задачей расширение показаний к применению препарата.

Первыми областями для расширения сферы применения Неоваскулгена^® выбраны терапия ишемической болезни сердца (ИБС) и лечение синдрома диабетической стопы (СДС). Разрешение на начало клинических исследований планируется получить в текущем году.

Продвижение и увеличение продаж инновационного препарата Неоваскулген^® на российском рынке, расширение списка нозологий для его применения, GMP-cертификация производства препарата и выход на зарубежные рынки – это направления, в которые Компания в ближайшие 2 года намеревается инвестировать средства – как собственные, так и те, которые планирует привлечь из внешних источников (см. пресс-релиз: «Институт Стволовых Клеток Человека планирует провести SPO осенью 2016 года»).

Ишемия нижних конечностей (ХИНК) – социально-значимое тяжелое, инвалидизирующее заболевание, по распространенности занимающее среди заболеваний сердечно-сосудистой системы третье место в мире (после ишемической болезни сердца и инсульта). В мире им страдает более 200 млн. человек.

В России число пациентов с хронической формой заболевания составляет более 1,5 млн., из них критическая форма заболевания (КИНК) ежегодно регистрируется у порядка 145 тысяч человек. У 35-40 тысяч таких пациентов производится ампутация, а у около 25% наблюдается летальный исход. Часть этих пациентов — неоперабельные, и для них применение инновационного препарата Неоваскулген^® может быть единственным эффективным методом лечения, который позволил бы существенно улучшить качество жизни, а также, по возможности, избежать ампутации.

Неоваскулген^® может применяться как у неоперабельных, так и у операбельных пациентов (для улучшения результатов реконструктивных операций), и оказывает эффект как при хронической форме заболевания (ХИНК), так и при критической (КИНК).

Согласно результатам клинических исследований, а также опыту применения препарата в практическом здравоохранении (с конца 2012 г.), Неоваскулген^® увеличивает в ишемизированных тканях число проходимых капилляров, улучшает кровоснабжение, снижает частоту ампутаций и смертности у больных с ишемией нижних конечностей. Обладая длительным лечебным эффектом, который выражается в увеличении дистанции безболевой ходьбы, препарат значительно улучшает качество жизни пациентов.

Исследования по фармакоэкономике препарата продемонстрировали его существенный эффект и в данной области.

[4] Препарат был включен в список ЖНВЛП под группировочным наименованием «Дезоксирибонуклеиновая кислота плазмидная [сверхскрученная кольцевая двуцепочная]»: http://hsci.ru/investoram-i-aktsioneram/otvety?cat_id=5.

Услуга забора, выделения, криоконсервации и долгосрочного персонального хранения стволовых клеток пуповинной крови (СК ПК) – биострахование (Гемабанк^®)

Доходы от данной услуги, отраженные в выручке ПАО «ИСКЧ», составили по итогам 1 полугодия 2016 г.
45,7 млн. рублей (64,3% от общей выручки компании).

Доходы, полученные от данной услуги ООО «ММЦБ» (дочерней компанией ПАО «ИСКЧ» — см. ниже), составили в 1 полугодии 2016 г. 57,1 млн. рублей.

Таким образом, общая цифра доходов, полученная от деятельности Гемабанка^® в 1 полугодии 2016 г., составляет 102,8 млн. рублей.  По сравнению с 1 полугодием 2015 г., доходы Гемабанка^® увеличились на 0,9%.

Продемонстрирован  рост поступлений от хранения СК ПК – в связи с ростом количества образцов на хранении, однако всё ещё наряду со снижением доходов от выделения и криоконсервации СК ПК (новые клиенты) – по причине кризисных явлений в потребительском спросе в связи с текущей рецессией в экономике России.  

Всего количество персональных образцов СК ПК, находящихся на хранении в Гемабанке^®, по состоянию на дату публикации настоящего пресс-релиза, превысило 25,2 тысяч.

Несмотря на увеличение активности и количества конкурентов, Гемабанк^® сохраняет позиции ведущего игрока на рынке страны, являясь традиционным лидером по территориальному охвату.

Ближайшие планы Гемабанка^® включают расширение линейки услуг в целях вовлечения новых групп потребителей, а также применение дифференцированной ценовой политики. 

NB:  С 1 октября 2015 г. начат перевод деятельности банка стволовых клеток пуповинной крови в 100%-ю дочернюю компанию ПАО «ИСКЧ» в целях более эффективного управления бизнесом Гемабанка^®, а также использования льгот по налогообложению прибыли медицинских компаний.

Дочернее ООО «Международный медицинский центр обработки и криохранения биоматериалов» (ММЦБ) было учреждено в октябре 2014 г. и в июле 2015 г. получило лицензию, позволяющую работать с гемопоэтическими стволовыми клетками: осуществлять забор, транспортировку и хранение ГСК.

В 4 квартале 2015 г. компания ООО «ММЦБ» начала оказывать комплексную услугу персонального банкирования СК ПК в Гемабанке^®, которая раньше предоставлялось самим ПАО «ИСКЧ».

В течение 2016-2017 гг. данной дочерней компании планируется передать всю клиентскую базу ПАО «ИСКЧ» по Гемабанку^®, наработанную до начала 4 квартала 2015 г. Таким образом, после передачи в выручке ООО «ММЦБ» будут отражаться доходы как от выделения и криоконсервации СК ПК по новым договорам, так и поступления от долгосрочного хранения всей базы образцов СК ПК в Гемабанке^® — как новых, так и старых.

Вся чистая прибыль ООО «ММЦБ» (не облагаемая налогом как прибыль компании, получающей всю выручку от предоставления медицинских услуг), начиная с 2016 года, распределяется материнской компании – ПАО «ИСКЧ» – и отражается в её Отчете о финансовых результатах по строке «Доходы от участия в других организациях» (в отчетности ПАО «ИСКЧ» за 1 полугодие 2016 г. – 13,950 млн. рублей /чистая прибыль ООО «ММЦБ» за 1 квартал 2016 г./).

Таким образом, выручка ООО «ММЦБ» консолидируется в общей выручке ИСКЧ по МСФО, а в Отчете о финансовых результатах ИСКЧ по РСБУ отражаются полученные от ММЦБ дивиденды, и, следовательно, они оказывают влияние на величину чистой прибыли ИСКЧ, с которой могут выплачиваться дивиденды акционерам ИСКЧ.

SPRS-терапия^® – комплекс персонализированных лечебно-диагностических процедур для восстановления кожи с признаками возрастных и иных структурных изменений.

Доходы от услуги SPRS-терапия^®, включая долгосрочное криохранение собственных фибробластов кожи, составили по итогам 1 полугодия  2016 г. 17,5 млн. рублей (24,6% от общей выручки компании).

По сравнению с 1 полугодием 2015 г. доходы выросли на 0,9%. Основной причиной замедления роста доходов является снижение темпов увеличения количества первичных обращений под влиянием нестабильного экономического положения потенциальных клиентов (услуга принадлежит к премиум-сегменту эстетической медицины и первичный спрос на неё испытывает отрицательное влияние кризисных явлений в экономике страны). Однако необходимо отметить стабильный рост вторичных обращений:  более 70% пациентов на данный момент обращаются повторно – два и более раз – в том числе, для лечения кожи других областей, помимо лица. Данный факт говорит об удовлетворенности клиентов результатом. С финансовой точки зрения важно подчеркнуть, что оказание повторной услуги обходится дешевле, поскольку для изготовления клеточного препарата используется уже сохраненный банк собственных фибробластов кожи пациента. Таким образом, общее увеличение количества заявок на различные сервисы в рамках услуги SPRS-терапия^® (как первичные, так и вторичные обращения) обеспечивает стабильность/рост выручки.

Услуга была выведена на рынок, начиная с января 2011 года, и оказывается на основе зарегистрированной инновационной медицинской технологии применения аутологичных дермальных фибробластов для коррекции возрастных и рубцовых дефектов кожи. Услуга включает проведение диагностики состояния кожи пациента, курс терапии с использованием клеточного препарата, содержащего собственные дермальные фибробласты, а также долгосрочное хранение культуры аутофибробластов кожи в криобанке.

Предоставление услуги, в основном, осуществляется через клиники эстетической медицины г. Москвы, однако растет количество сотрудничающих клиник регионах России, а также СНГ (на 30 июня 2016 г. – в 17 городах). Всего услугу сейчас активно предоставляют свыше 30 клиник. Общее число пациентов, воспользовавшихся услугой с момента её выхода на рынок, на конец 1 полугодия 2016 г., превысило 610 человек.

Маркетинговая стратегия продвижения SPRS-терапии^® включает работу в профессиональном сообществе эстетической медицины, а также непосредственно в среде конечного потребителя, в т.ч. через социальные сети в Интернете. Также проводится работа по защите интеллектуальной собственности, связанной с SPRS-терапией^®. Нарушение исключительных прав на соответствующие объекты интеллектуальной собственности, включая торговые марки, Компания пресекает в судебном порядке.

Говоря о развитии услуги на рынке РФ, необходимо отметить риск возможного негативного влияния на её продажи нового федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах», который вступает в силу с 2017 года (закон прошел заключительные чтения в Госдуме,  был принят Советом Федерации и подписан Президентом РФ в июне 2016 года; опубликован в «Российской газете»: https://rg.ru/2016/06/28/produkti-dok.html). По закону – в его виде на текущий момент /ещё без подзаконных актов/ – требуется регистрация всех продуктов медицинского назначения, содержащих культивированные клетки человека. Таким образом, есть риск, что комплексная услуга SPRS-терапия, включающая применение клеточного препарата, содержащего аутологичные дермальные фибробласты,  может быть отнесена к регулирующему действию данного закона. Позиция Компании — что на уже зарегистрированные и выведенные на рынок продукты, каковым является SPRS-терапия, получившая Разрешение на применение медицинской технологии от Росздравнадзора РФ ещё в 2009 году, не должны распространяться указанные регулятивные требования нового закона. Подробнее: http://riaami.ru/read/osnovatel-iskch-artur-isaev-zakon-dolzhen-byl-delatsya-ne-dlya-galochki. Клеточная технологии SPRS-терапия имеет «Разрешение на применение медицинской технологии» в РФ, поскольку оно было получено, когда понятие «медицинская технология» ещё присутствовало в законодательном поле Российской Федерации (в декабре 2009 г.: ФС №2009/398 в ред. от 21.07.2010).

Помимо деятельности на рынке Российской Федерации, в настоящий момент ведётся работа по продвижению услуги SPRS-терапия^®, а также сервиса по персональной диагностике состояния кожи (Паспорт кожи^®) для зарубежных потребителей. Так, идет подготовка к запуску проекта международного медицинского туризма с целью привлечения пациентов из-за рубежа для оказания услуг SPRS-терапии^® в клиниках-партнёрах г. Москвы. Проект будет осуществляться совместно с партнёром из Великобритании, первые продажи начнутся во 2 полугодии 2016 г.

Параллельно осуществляются шаги по получению международной патентной защиты уникальной диагностической составляющей технологии SPRS-терапия^® — персонализированной диагностики кожи (Паспорт кожи^®).

Услуги проекта Genetico^®®)

В партнерстве с Биофондом РВК, ИСКЧ осуществляет социально-значимый проект Genetico^® по развитию персонализированной медицины в области диагностики и профилактики наследственных заболеваний, а также патологий с генетической составляющей, в т.ч. в репродуктивной сфере.

Доходы от услуг проекта – сервисов генетической диагностики и консультирования, а также Репробанка^®, которые предоставляет ООО «ЦГРМ «ГЕНЕТИКО», дочерняя компания ПАО «ИСКЧ», составили по РСБУ за 1 полугодие 2016 г. 64,7 млн. рублей – 99% от выручки, продемонстрированной от перечисленных услуг по итогам всего предыдущего года.

По сравнению с 1 полугодием 2015 г., доходы увеличились в 2,4 раза.

Подробная информация о развитии линейки услуг проекта Genetico^® будет дана в пресс-релизе по консолидированным результатам ИСКЧ за 1 полугодие 2016 г. в соответствии с МСФО (после публикации соответствующей финансовой отчетности по МСФО 29 августа 2016 г.).

Операционные расходы, OIBDA, прибыли и убытки

Ниже представлены соответствующие показатели по отчетности ПАО «ИСКЧ», совокупные показатели за 1 полугодие 2016 г. – с учетом выделенного в конце 2015 г. бизнеса Гемабанка^® – см. далее в примечаниях к  таблице «Основные финансовые результаты».

Операционные расходы ИСКЧ (себестоимость + коммерческие + управленческие расходы) составили в 1 полугодии 2016 г. 85,721 млн. рублей, сократившись, по сравнению с аналогичным периодом предыдущего года, на 29,1%.

Уменьшение операционных издержек было обусловлено снижением себестоимости (-59,3%). Валовая прибыль Компании составила 36,936 млн. рублей – снижение на 11,3% по сравнению с валовой прибылью за 1 полугодие 2015 г., однако при росте валовой маржи: 51,9% по результатам отчетного периода в отличие от 33,2% по итогам аналогичного периода предыдущего года.  

Однако рост коммерческих и управленческих расходов, в том числе, в связи с продвижением инновационного препарата Неоваскулген^®, обусловил получение Компанией убытка от продаж и отрицательного значения показателя OIBDA^[5] (-14,601 млн. рублей и -9,135 млн. рублей, соответственно).

Результат от прочей деятельности (сумма прочих доходов, прочих расходов и чистых процентов), полученный Компанией в 1 полугодии 2016 г., является также отрицательным и составляет -10,380 млн. рублей (по сравнению с -9,452 млн. рублей по итогам 1 полугодия 2015 г.).

Во многом данный отрицательный результат обусловлен получением Компанией убытка от переоценки рыночной стоимости ценных бумаг (котируемых акций), приобретенных для торговли – в связи с уменьшением их количества и конъюнктурой рынка, а также объясняется увеличением процентных расходов –  в связи с привлечением заемных средств (см. далее таблицу «Основные финансовые результаты»).

В силу указанных причин, по итогам 1 полугодия 2016 г. Компания продемонстрировала убыток до налогообложения в размере 24,981 млн. рублей, а также чистый убыток в размере 22,673 млн. рублей.