Компания «Бетувакс», входящая в группу Института Стволовых Клеток Человека (ИСКЧ, МБ: ISKJ), планирует провести III фазу клинических исследований вакцины «Бетувакс-Ков-2» для профилактики коронавирусной инфекции.
Компания заключила договор с АНО «Центр клинических исследований» для подготовки и формирования пакета документов для подачи в Минздрав РФ на получение разрешения на проведение III фазы исследований.
Изначально компания планировала пройти ускоренную регистрацию вакцины «Бетувакс-Ков-2» и получить временное разрешение на её применение (согласно Постановлению Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. № 441). Но, по словам директора Бетувакс Анны Вахрушевой: «После завершения I-II фазы клинических исследований мы решили сфокусироваться на подготовке и проведении III фазы. И затем подать документы для получения регистрационного удостоверения на препарат, потому что постоянное удостоверение является более значимым и ценным».
Отчеты по результатам I-II фазы клинических исследований уже сформированы. Для подачи досье и получения разрешения на проведение III фазы КИ необходимо согласовать протокол исследования и подготовить комплект документов на производство вакцины.
Сейчас идет работа по подготовке контрактной производственной площадки в Пермском крае к лицензированию по новым правилам ЕАЭС. Получение обновленной лицензии на производство вакцин было запланировано на 1 полугодие 2023 года, однако контрактная площадка получила ряд замечаний от лицензирующего органа, которые планирует устранить до начала клинических исследований.
Председатель Совета директоров ИСКЧ Артур Исаев: «Развивая и поддерживая стартапы с технологическими решениями, ИСКЧ во многих направлениях создал элементы экосистемы. Однако в нашей стране почти нет специализированных контрактных производств полного цикла разработки и выпуска на рынок биомедицинских препаратов, нацеленных на работу с биотех-стартапами. Для эффективного развития портфеля вакцин в группе ИСКЧ мы работаем над созданием этого важного элемента экосистемы”.
Результаты I-II фазы клинических исследований вакцины «Бетувакс-Ков-2» подтвердили высокую иммуногенность, безопасность и хорошую переносимость новой рекомбинантной вакцины. Клиническое исследование I-II фазы проходило в трёх клинических центрах в Санкт-Петербурге и Перми с участием здоровых добровольцев, ранее не болевших COVID-19 и не иммунизированных антиковидными вакцинами. В ходе испытаний не было зарегистрировано серьёзных нежелательных явлений, связанных с вакциной, в том числе местных и системных поствакцинальных реакций, характерных для других вакцин. В то же время у большинства добровольцев сформировался высокий уровень специфичных нейтрализующих антител на RBD-белок вируса SARS-CoV-2.
Бетувакс-КоВ-2 – это субъединичная рекомбинантная вакцина нового поколения на основе сферических частиц, содержащих рекомбинантный поверхностный антиген (белок) коронавируса. Вакцина содержит только поверхностный белок коронавируса, без примесей и других антигенов, что позволяет снизить нагрузку на иммунную систему и риск побочных реакций при введении препарата. Вакцина не содержит консервантов, вирусов и вирусных векторов, а также генетического материала в виде ДНК и РНК.